Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Humanalbumin, hydroksyetylstivelse og ringerlaktat under hjertekirurgi

6. april 2015 oppdatert av: Eva M. Base, Medical University of Vienna

Fase 4-studie som sammenligner albumin 5 %, Hydroxyethylstrach 130/0,4 (6 %) og Ringer Lactate for volumerstatning under hjertekirurgi

Målet med studien er å sammenligne tre ulike regimer for volumerstatning ved hjertekirurgi, f.eks. Albumin 5 %, Hydroksyetylstivelse 130/0,4 (HES) og Ringer-Laktat (RL).

Hovedresultatparametere: drenering av brystrør og koagulasjonsparametere. Etterforskernes hypotese er at HES er like trygt som albumin, men rimeligere. Hvorvidt RL er et enda rimeligere og så trygt alternativ må vises.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Vienna General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utskifting av ventil
  • Koronar bypass kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig venstre ventrikkel dysfunksjon
  • Koagulasjonsforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hydroksyetylstivelse
Legemiddel: volumutskifting
Hydroksyetylstivelse opptil 50 ml/kg/24 timer
Andre navn:
  • Voluven
  • HES 130/0,4
Legemiddel: volumutskifting
opp 10 50mL/kg/24 timer
Aktiv komparator: Humanalbumin
Legemiddel: Humanalbumin 5 %
Humanalbumin 5 % opptil 50 ml/kg/24 timer
Andre navn:
  • Humanalbumin 5 % Baxter
Aktiv komparator: Ringer laktat
Legemiddel: volumutskifting
Hydroksyetylstivelse opptil 50 ml/kg/24 timer
Andre navn:
  • Voluven
  • HES 130/0,4
Legemiddel: volumutskifting
opp 10 50mL/kg/24 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
drenering av brystrør
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: induksjon av anestesi = baseline
induksjon av anestesi = baseline
Hematokritverdi
Tidsramme: induksjon av anestesi = baseline
induksjon av anestesi = baseline
antall blodplater
Tidsramme: induksjon av anestesi = baseline
induksjon av anestesi = baseline
aktivert koaguleringstid
Tidsramme: induksjon av anestesi = baseline
induksjon av anestesi = baseline
Modifisert tromboelastometri koagulasjonsanalyse (ROTEM, Pentapharm, München, Tyskland)
Tidsramme: induksjon av anestesi = baseline
ved bruk av 3 aktivatorer: intrinsic ROTEM (InTEM, extrinsic ROTEM (ExTEM), finbrinogen ROTEM (FibTEM)
induksjon av anestesi = baseline
Hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: gjennomsnittlig 1 time på kardiopulmonal bypass
gjennomsnittlig 1 time på kardiopulmonal bypass
Hematokritverdi
Tidsramme: gjennomsnittlig 1 time på kardiopulmonal bypass
gjennomsnittlig 1 time på kardiopulmonal bypass
Modifisert tromboelastometri koagulasjonsanalyse (ROTEM, Pentapharm, München, Tyskland)
Tidsramme: gjennomsnittlig 1 time på kardiopulmonal bypass
ved bruk av 3 aktivatorer: intrinsic ROTEM (InTEM, extrinsic ROTEM (ExTEM), finbrinogen ROTEM (FibTEM)
gjennomsnittlig 1 time på kardiopulmonal bypass
aktivert koaguleringstid
Tidsramme: gjennomsnittlig 1 time på kardiopulmonal bypass
gjennomsnittlig 1 time på kardiopulmonal bypass
Hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: 30 minutter etter ankomst ICU
30 minutter etter ankomst ICU
Hematokritverdi
Tidsramme: 30 minutter etter ankomst ICU
30 minutter etter ankomst ICU
antall blodplater
Tidsramme: 30 minutter etter ankomst ICU
30 minutter etter ankomst ICU
aktivert koaguleringstid
Tidsramme: 30 minutter etter ankomst ICU
30 minutter etter ankomst ICU
Modifisert tromboelastometri koagulasjonsanalyse (ROTEM, Pentapharm, München, Tyskland)
Tidsramme: 30 minutter etter ankomst ICU
ved bruk av 3 aktivatorer: intrinsic ROTEM (InTEM, extrinsic ROTEM (ExTEM), finbrinogen ROTEM (FibTEM)
30 minutter etter ankomst ICU
Hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
24 timer etter operasjonen
Hematokritverdi
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
24 timer etter operasjonen
antall blodplater
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
24 timer etter operasjonen
Modifisert tromboelastometri koagulasjonsanalyse (ROTEM, Pentapharm, München, Tyskland)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
ved bruk av 3 aktivatorer: intrinsic ROTEM (InTEM, extrinsic ROTEM (ExTEM), finbrinogen ROTEM (FibTEM)
24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eva M Base, MD, Medical University of Vienna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

4. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HAHes

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på volumutskifting

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere