Гуманальбумин, гидроксиэтилкрахмал и лактат Рингера во время кардиохирургии
6 апреля 2015 г. обновлено: Eva M. Base, Medical University of Vienna
Исследование фазы 4, сравнивающее альбумин 5%, гидроксиэтилстрах 130/0,4 (6%) и лактат Рингера для восполнения объема во время кардиохирургии
Целью исследования является сравнение трех различных режимов восполнения объема во время операции на сердце, т.е. Альбумин 5%, Гидроксиэтилкрахмал 130/0,4 (ГЭК) и Рингер-лактат (РЛ).
Основные параметры исхода: дренирование плевральной полости и параметры коагуляции. Гипотеза исследователей заключается в том, что ГЭК столь же безопасен, как и альбумин, но менее дорог. Необходимо показать, является ли RL еще более дешевой и безопасной альтернативой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
240
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Vienna General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Замена клапана
- Коронарное шунтирование
Критерий исключения:
- Тяжелая дисфункция левого желудочка
- Нарушения свертывания крови
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Гидроксиэтилкрахмал
|
Гидроксиэтилкрахмал до 50 мл/кг/24 часа
Другие имена:
до 10 50 мл/кг/24 часа
|
|
Активный компаратор: Человеческий альбумин
|
Гуманальбумин 5% до 50 мл/кг/24 часа
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Лактат Рингера
|
Гидроксиэтилкрахмал до 50 мл/кг/24 часа
Другие имена:
до 10 50 мл/кг/24 часа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
дренирование плевральной полости
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация гемоглобина
Временное ограничение: индукция анестезии = исходный уровень
|
индукция анестезии = исходный уровень
|
|
|
Значение гематокрита
Временное ограничение: индукция анестезии = исходный уровень
|
индукция анестезии = исходный уровень
|
|
|
количество тромбоцитов
Временное ограничение: индукция анестезии = исходный уровень
|
индукция анестезии = исходный уровень
|
|
|
активированное время свертывания крови
Временное ограничение: индукция анестезии = исходный уровень
|
индукция анестезии = исходный уровень
|
|
|
Модифицированный тромбоэластометрический анализ коагуляции (ROTEM, Pentapharm, Мюнхен, Германия)
Временное ограничение: индукция анестезии = исходный уровень
|
с использованием 3-х активаторов: встроенный ROTEM (InTEM, внешний ROTEM (ExTEM), финбриноген ROTEM (FibTEM)
|
индукция анестезии = исходный уровень
|
|
Концентрация гемоглобина
Временное ограничение: в среднем 1 час на искусственном кровообращении
|
в среднем 1 час на искусственном кровообращении
|
|
|
Значение гематокрита
Временное ограничение: в среднем 1 час на искусственном кровообращении
|
в среднем 1 час на искусственном кровообращении
|
|
|
Модифицированный тромбоэластометрический анализ коагуляции (ROTEM, Pentapharm, Мюнхен, Германия)
Временное ограничение: в среднем 1 час на искусственном кровообращении
|
с использованием 3-х активаторов: встроенный ROTEM (InTEM, внешний ROTEM (ExTEM), финбриноген ROTEM (FibTEM)
|
в среднем 1 час на искусственном кровообращении
|
|
активированное время свертывания крови
Временное ограничение: в среднем 1 час на искусственном кровообращении
|
в среднем 1 час на искусственном кровообращении
|
|
|
Концентрация гемоглобина
Временное ограничение: Через 30 минут после прибытия ОИТ
|
Через 30 минут после прибытия ОИТ
|
|
|
Значение гематокрита
Временное ограничение: Через 30 минут после прибытия ОИТ
|
Через 30 минут после прибытия ОИТ
|
|
|
количество тромбоцитов
Временное ограничение: Через 30 минут после прибытия ОИТ
|
Через 30 минут после прибытия ОИТ
|
|
|
активированное время свертывания крови
Временное ограничение: Через 30 минут после прибытия ОИТ
|
Через 30 минут после прибытия ОИТ
|
|
|
Модифицированный тромбоэластометрический анализ коагуляции (ROTEM, Pentapharm, Мюнхен, Германия)
Временное ограничение: Через 30 минут после прибытия ОИТ
|
с использованием 3-х активаторов: встроенный ROTEM (InTEM, внешний ROTEM (ExTEM), финбриноген ROTEM (FibTEM)
|
Через 30 минут после прибытия ОИТ
|
|
Концентрация гемоглобина
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Через 24 часа после операции
|
|
|
Значение гематокрита
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Через 24 часа после операции
|
|
|
количество тромбоцитов
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Через 24 часа после операции
|
|
|
Модифицированный тромбоэластометрический анализ коагуляции (ROTEM, Pentapharm, Мюнхен, Германия)
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
с использованием 3-х активаторов: встроенный ROTEM (InTEM, внешний ROTEM (ExTEM), финбриноген ROTEM (FibTEM)
|
Через 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eva M Base, MD, Medical University of Vienna
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HAHes
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .