Albumina Humana, Hidroxietilamido e Ringer Lactato Durante Cirurgia Cardíaca
6 de abril de 2015 atualizado por: Eva M. Base, Medical University of Vienna
Estudo de Fase 4 Comparando Albumina 5%, Hidroxietilstrach 130/0,4 (6%) e Ringer Lactato para Reposição de Volume Durante Cirurgia Cardíaca
O objetivo do estudo é comparar três diferentes regimes de reposição de volume durante a cirurgia cardíaca, por exemplo, Albumina 5%, Hidroxietilamido 130/0,4 (HES) e Ringer-Lactato (RL).
Parâmetros de desfecho principais: drenagem do tubo torácico e parâmetros de coagulação. A hipótese dos investigadores é que o HES é tão seguro quanto a albumina, porém menos dispendioso. Se a RL é uma alternativa ainda mais barata e segura, deve ser demonstrado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
240
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- Vienna General Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Substituição da válvula
- Cirurgia de bypass coronário
Critério de exclusão:
- Disfunção ventricular esquerda grave
- Distúrbios da coagulação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Hidroxietilamido
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Hidroxietilamido até 50mL/kg/24 horas
Outros nomes:
até 10 50mL/kg/24 horas
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Comparador Ativo: Albumina humana
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Albumina humana 5% até 50 mL/kg/24 horas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ringer lactato
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Hidroxietilamido até 50mL/kg/24 horas
Outros nomes:
até 10 50mL/kg/24 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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drenagem de tubo torácico
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de hemoglobina
Prazo: indução da anestesia = linha de base
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indução da anestesia = linha de base
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Valor do hematócrito
Prazo: indução da anestesia = linha de base
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indução da anestesia = linha de base
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contagem de plaquetas
Prazo: indução da anestesia = linha de base
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indução da anestesia = linha de base
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tempo de coagulação ativado
Prazo: indução da anestesia = linha de base
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indução da anestesia = linha de base
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Análise de coagulação por tromboelastometria modificada (ROTEM, Pentapharm, Munique, Alemanha)
Prazo: indução da anestesia = linha de base
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usando 3 ativadores: ROTEM intrínseco (InTEM, ROTEM extrínseco (ExTEM), ROTEM de finbrinogênio (FibTEM)
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indução da anestesia = linha de base
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Concentração de hemoglobina
Prazo: média de 1 hora em circulação extracorpórea
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média de 1 hora em circulação extracorpórea
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Valor do hematócrito
Prazo: média de 1 hora em circulação extracorpórea
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média de 1 hora em circulação extracorpórea
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Análise de coagulação por tromboelastometria modificada (ROTEM, Pentapharm, Munique, Alemanha)
Prazo: média de 1 hora em circulação extracorpórea
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usando 3 ativadores: ROTEM intrínseco (InTEM, ROTEM extrínseco (ExTEM), ROTEM de finbrinogênio (FibTEM)
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média de 1 hora em circulação extracorpórea
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tempo de coagulação ativado
Prazo: média de 1 hora em circulação extracorpórea
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média de 1 hora em circulação extracorpórea
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Concentração de hemoglobina
Prazo: 30 minutos após a chegada na UTI
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30 minutos após a chegada na UTI
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Valor do hematócrito
Prazo: 30 minutos após a chegada na UTI
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30 minutos após a chegada na UTI
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contagem de plaquetas
Prazo: 30 minutos após a chegada na UTI
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30 minutos após a chegada na UTI
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tempo de coagulação ativado
Prazo: 30 minutos após a chegada na UTI
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30 minutos após a chegada na UTI
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Análise de coagulação por tromboelastometria modificada (ROTEM, Pentapharm, Munique, Alemanha)
Prazo: 30 minutos após a chegada na UTI
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usando 3 ativadores: ROTEM intrínseco (InTEM, ROTEM extrínseco (ExTEM), ROTEM de finbrinogênio (FibTEM)
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30 minutos após a chegada na UTI
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Concentração de hemoglobina
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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24 horas após a cirurgia
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Valor do hematócrito
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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24 horas após a cirurgia
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contagem de plaquetas
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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24 horas após a cirurgia
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Análise de coagulação por tromboelastometria modificada (ROTEM, Pentapharm, Munique, Alemanha)
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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usando 3 ativadores: ROTEM intrínseco (InTEM, ROTEM extrínseco (ExTEM), ROTEM de finbrinogênio (FibTEM)
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24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eva M Base, MD, Medical University of Vienna
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
4 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HAHes
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