Humaanalbumine, hydroxyethylzetmeel en ringerlactaat tijdens hartchirurgie
6 april 2015 bijgewerkt door: Eva M. Base, Medical University of Vienna
Fase 4-onderzoek waarin albumine 5%, hydroxyethylstrach 130/0,4 (6%) en ringerlactaat worden vergeleken voor volumevervanging tijdens hartchirurgie
Het doel van de studie is om drie verschillende regimes voor volumevervanging tijdens hartchirurgie te vergelijken, b.v. Albumine 5%, Hydroxyethylzetmeel 130/0,4 (HES) en Ringer-Lactaat (RL).
Belangrijkste resultaatparameters: thoraxslangdrainage en coagulatieparameters. De hypothese van de onderzoekers is dat HES net zo veilig is als albumine, maar goedkoper. Of RL een nog goedkoper en even veilig alternatief is, moet blijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
240
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Vienna General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ventiel vervangen
- Coronaire bypassoperatie
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige linkerventrikeldisfunctie
- Stollingsstoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hydroxyethylzetmeel
|
Hydroxyethylzetmeel tot 50 ml/kg/24 uur
Andere namen:
tot 10 50 ml/kg/24 uur
|
|
Actieve vergelijker: Humaanalbumine
|
Humaanalbumine 5% tot 50 ml/kg/24 uur
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Ringer lactaat
|
Hydroxyethylzetmeel tot 50 ml/kg/24 uur
Andere namen:
tot 10 50 ml/kg/24 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
thoraxdrainage
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: inductie van anesthesie = basislijn
|
inductie van anesthesie = basislijn
|
|
|
Hematocriet waarde
Tijdsspanne: inductie van anesthesie = basislijn
|
inductie van anesthesie = basislijn
|
|
|
aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: inductie van anesthesie = basislijn
|
inductie van anesthesie = basislijn
|
|
|
geactiveerde stollingstijd
Tijdsspanne: inductie van anesthesie = basislijn
|
inductie van anesthesie = basislijn
|
|
|
Gemodificeerde trombo-elastometrische stollingsanalyse (ROTEM, Pentapharm, München, Duitsland)
Tijdsspanne: inductie van anesthesie = basislijn
|
met behulp van 3 activatoren: intrinsieke ROTEM (InTEM, extrinsieke ROTEM (ExTEM), finbrinogeen ROTEM (FibTEM)
|
inductie van anesthesie = basislijn
|
|
Hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: gemiddeld 1 uur op cardiopulmonale bypass
|
gemiddeld 1 uur op cardiopulmonale bypass
|
|
|
Hematocriet waarde
Tijdsspanne: gemiddeld 1 uur op cardiopulmonale bypass
|
gemiddeld 1 uur op cardiopulmonale bypass
|
|
|
Gemodificeerde trombo-elastometrische stollingsanalyse (ROTEM, Pentapharm, München, Duitsland)
Tijdsspanne: gemiddeld 1 uur op cardiopulmonale bypass
|
met behulp van 3 activatoren: intrinsieke ROTEM (InTEM, extrinsieke ROTEM (ExTEM), finbrinogeen ROTEM (FibTEM)
|
gemiddeld 1 uur op cardiopulmonale bypass
|
|
geactiveerde stollingstijd
Tijdsspanne: gemiddeld 1 uur op cardiopulmonale bypass
|
gemiddeld 1 uur op cardiopulmonale bypass
|
|
|
Hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: 30 minuten na aankomst IC
|
30 minuten na aankomst IC
|
|
|
Hematocriet waarde
Tijdsspanne: 30 minuten na aankomst IC
|
30 minuten na aankomst IC
|
|
|
aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: 30 minuten na aankomst IC
|
30 minuten na aankomst IC
|
|
|
geactiveerde stollingstijd
Tijdsspanne: 30 minuten na aankomst IC
|
30 minuten na aankomst IC
|
|
|
Gemodificeerde trombo-elastometrische stollingsanalyse (ROTEM, Pentapharm, München, Duitsland)
Tijdsspanne: 30 minuten na aankomst IC
|
met behulp van 3 activatoren: intrinsieke ROTEM (InTEM, extrinsieke ROTEM (ExTEM), finbrinogeen ROTEM (FibTEM)
|
30 minuten na aankomst IC
|
|
Hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
24 uur na de operatie
|
|
|
Hematocriet waarde
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
24 uur na de operatie
|
|
|
aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
24 uur na de operatie
|
|
|
Gemodificeerde trombo-elastometrische stollingsanalyse (ROTEM, Pentapharm, München, Duitsland)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
met behulp van 3 activatoren: intrinsieke ROTEM (InTEM, extrinsieke ROTEM (ExTEM), finbrinogeen ROTEM (FibTEM)
|
24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eva M Base, MD, Medical University of Vienna
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
4 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HAHes
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .