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Albumine humaine, hydroxyéthylamidon et Ringer lactate pendant la chirurgie cardiaque

6 avril 2015 mis à jour par: Eva M. Base, Medical University of Vienna

Étude de phase 4 comparant l'albumine 5 %, l'hydroxyéthylstrach 130/0,4 (6 %) et le Ringer lactate pour le remplacement du volume pendant la chirurgie cardiaque

Le but de l'étude est de comparer trois schémas thérapeutiques différents pour le remplacement du volume pendant la chirurgie cardiaque, par ex. Albumine 5%, Hydroxyéthylamidon 130/0.4 (HES) et Ringer-Lactate (RL).

Principaux paramètres de résultat : drainage du drain thoracique et paramètres de coagulation. L'hypothèse des enquêteurs est que le HES est aussi sûr que l'albumine, mais moins cher. Il faut montrer si RL est une alternative encore moins chère et aussi sûre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Vienna General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Remplacement de soupape
  • Pontage coronarien

Critère d'exclusion:

  • Dysfonctionnement ventriculaire gauche sévère
  • Troubles de la coagulation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Hydroxyéthylamidon
Médicament: remplacement de volume
Hydroxyéthylamidon jusqu'à 50 ml/kg/24 h
Autres noms:
  • Voluven
  • HEA 130/0.4
Médicament: remplacement de volume
jusqu'à 10 50mL/kg/24 heures
Comparateur actif: Albumine humaine
Médicament: Albumine humaine 5%
Albumine humaine 5 % jusqu'à 50 mL/kg/24 heures
Autres noms:
  • Albumine humaine 5% Baxter
Comparateur actif: Ringer lactate
Médicament: remplacement de volume
Hydroxyéthylamidon jusqu'à 50 ml/kg/24 h
Autres noms:
  • Voluven
  • HEA 130/0.4
Médicament: remplacement de volume
jusqu'à 10 50mL/kg/24 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
drainage du tube thoracique
Délai: 24 heures
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration d'hémoglobine
Délai: induction de l'anesthésie = ligne de base
induction de l'anesthésie = ligne de base
Valeur d'hématocrite
Délai: induction de l'anesthésie = ligne de base
induction de l'anesthésie = ligne de base
la numération plaquettaire
Délai: induction de l'anesthésie = ligne de base
induction de l'anesthésie = ligne de base
temps de coagulation activé
Délai: induction de l'anesthésie = ligne de base
induction de l'anesthésie = ligne de base
Analyse de coagulation par thromboélastométrie modifiée (ROTEM, Pentapharm, Munich, Allemagne)
Délai: induction de l'anesthésie = ligne de base
utilisant 3 activateurs : ROTEM intrinsèque (InTEM, ROTEM extrinsèque (ExTEM), finbrinogène ROTEM (FibTEM)
induction de l'anesthésie = ligne de base
Concentration d'hémoglobine
Délai: 1 heure en moyenne sur circulation extracorporelle
1 heure en moyenne sur circulation extracorporelle
Valeur d'hématocrite
Délai: 1 heure en moyenne sur circulation extracorporelle
1 heure en moyenne sur circulation extracorporelle
Analyse de coagulation par thromboélastométrie modifiée (ROTEM, Pentapharm, Munich, Allemagne)
Délai: 1 heure en moyenne sur circulation extracorporelle
utilisant 3 activateurs : ROTEM intrinsèque (InTEM, ROTEM extrinsèque (ExTEM), finbrinogène ROTEM (FibTEM)
1 heure en moyenne sur circulation extracorporelle
temps de coagulation activé
Délai: 1 heure en moyenne sur circulation extracorporelle
1 heure en moyenne sur circulation extracorporelle
Concentration d'hémoglobine
Délai: 30 minutes après l'arrivée aux soins intensifs
30 minutes après l'arrivée aux soins intensifs
Valeur d'hématocrite
Délai: 30 minutes après l'arrivée aux soins intensifs
30 minutes après l'arrivée aux soins intensifs
la numération plaquettaire
Délai: 30 minutes après l'arrivée aux soins intensifs
30 minutes après l'arrivée aux soins intensifs
temps de coagulation activé
Délai: 30 minutes après l'arrivée aux soins intensifs
30 minutes après l'arrivée aux soins intensifs
Analyse de coagulation par thromboélastométrie modifiée (ROTEM, Pentapharm, Munich, Allemagne)
Délai: 30 minutes après l'arrivée aux soins intensifs
utilisant 3 activateurs : ROTEM intrinsèque (InTEM, ROTEM extrinsèque (ExTEM), finbrinogène ROTEM (FibTEM)
30 minutes après l'arrivée aux soins intensifs
Concentration d'hémoglobine
Délai: 24 heures après la chirurgie
24 heures après la chirurgie
Valeur d'hématocrite
Délai: 24 heures après la chirurgie
24 heures après la chirurgie
la numération plaquettaire
Délai: 24h après la chirurgie
24h après la chirurgie
Analyse de coagulation par thromboélastométrie modifiée (ROTEM, Pentapharm, Munich, Allemagne)
Délai: 24h après la chirurgie
utilisant 3 activateurs : ROTEM intrinsèque (InTEM, ROTEM extrinsèque (ExTEM), finbrinogène ROTEM (FibTEM)
24h après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eva M Base, MD, Medical University of Vienna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2010

Première publication (Estimation)

4 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HAHes

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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