Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Humanalbumin, Hydroxyethylstivelse og Ringer Lactat under hjertekirurgi

6. april 2015 opdateret af: Eva M. Base, Medical University of Vienna

Fase 4-studie, der sammenligner albumin 5 %, Hydroxyethylstrach 130/0,4 (6 %) og Ringer-lactat til volumenudskiftning under hjertekirurgi

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne tre forskellige kure for volumenudskiftning under hjertekirurgi, f.eks. Albumin 5%, Hydroxyethylstivelse 130/0,4 (HES) og Ringer-Lactat (RL).

Vigtigste resultatparametre: thoraxrørsdræning og koagulationsparametre. Efterforskernes hypotese er, at HES er lige så sikkert som albumin, dog billigere. Om RL er et endnu billigere og så sikkert alternativ skal vises.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Vienna General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udskiftning af ventil
  • Koronar bypass-operation

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig venstre ventrikulær dysfunktion
  • Koagulationsforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hydroxyethylstivelse
Medicin: volumen udskiftning
Hydroxyethylstivelse op til 50 ml/kg/24 timer
Andre navne:
  • Voluven
  • HES 130/0,4
Medicin: volumen udskiftning
op 10 50mL/kg/24 timer
Aktiv komparator: Humanalbumin
Medicin: Humanalbumin 5 %
Humanalbumin 5 % op til 50 ml/kg/24 timer
Andre navne:
  • Humanalbumin 5% Baxter
Aktiv komparator: Ringer laktat
Medicin: volumen udskiftning
Hydroxyethylstivelse op til 50 ml/kg/24 timer
Andre navne:
  • Voluven
  • HES 130/0,4
Medicin: volumen udskiftning
op 10 50mL/kg/24 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
dræning af brystrør
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: induktion af anæstesi = baseline
induktion af anæstesi = baseline
Hæmatokritværdi
Tidsramme: induktion af anæstesi = baseline
induktion af anæstesi = baseline
blodpladetal
Tidsramme: induktion af anæstesi = baseline
induktion af anæstesi = baseline
aktiveret koagulationstid
Tidsramme: induktion af anæstesi = baseline
induktion af anæstesi = baseline
Modificeret tromboelastometri koagulationsanalyse (ROTEM, Pentapharm, München, Tyskland)
Tidsramme: induktion af anæstesi = baseline
ved hjælp af 3 aktivatorer: intrinsic ROTEM (InTEM, extrinsic ROTEM (ExTEM), finbrinogen ROTEM (FibTEM)
induktion af anæstesi = baseline
Hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: gennemsnitlig 1 time på kardiopulmonal bypass
gennemsnitlig 1 time på kardiopulmonal bypass
Hæmatokritværdi
Tidsramme: gennemsnitlig 1 time på kardiopulmonal bypass
gennemsnitlig 1 time på kardiopulmonal bypass
Modificeret tromboelastometri koagulationsanalyse (ROTEM, Pentapharm, München, Tyskland)
Tidsramme: gennemsnitlig 1 time på kardiopulmonal bypass
ved hjælp af 3 aktivatorer: intrinsic ROTEM (InTEM, extrinsic ROTEM (ExTEM), finbrinogen ROTEM (FibTEM)
gennemsnitlig 1 time på kardiopulmonal bypass
aktiveret koagulationstid
Tidsramme: gennemsnitlig 1 time på kardiopulmonal bypass
gennemsnitlig 1 time på kardiopulmonal bypass
Hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: 30 minutter efter ankomst ICU
30 minutter efter ankomst ICU
Hæmatokritværdi
Tidsramme: 30 minutter efter ankomst ICU
30 minutter efter ankomst ICU
blodpladetal
Tidsramme: 30 minutter efter ankomst ICU
30 minutter efter ankomst ICU
aktiveret koagulationstid
Tidsramme: 30 minutter efter ankomst ICU
30 minutter efter ankomst ICU
Modificeret tromboelastometri koagulationsanalyse (ROTEM, Pentapharm, München, Tyskland)
Tidsramme: 30 minutter efter ankomst ICU
ved hjælp af 3 aktivatorer: intrinsic ROTEM (InTEM, extrinsic ROTEM (ExTEM), finbrinogen ROTEM (FibTEM)
30 minutter efter ankomst ICU
Hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen
Hæmatokritværdi
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen
blodpladetal
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen
Modificeret tromboelastometri koagulationsanalyse (ROTEM, Pentapharm, München, Tyskland)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
ved hjælp af 3 aktivatorer: intrinsic ROTEM (InTEM, extrinsic ROTEM (ExTEM), finbrinogen ROTEM (FibTEM)
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eva M Base, MD, Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2010

Først opslået (Skøn)

4. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HAHes

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner