Humanalbumin, hydroxyethylškrob a Ringer laktát během kardiochirurgie
6. dubna 2015 aktualizováno: Eva M. Base, Medical University of Vienna
Studie fáze 4 porovnávající albumin 5 %, hydroxyethylstrach 130/0,4 (6 %) a Ringer laktát pro náhradu objemu během kardiochirurgické operace
Cílem studie je porovnat tři různé režimy objemové náhrady při kardiochirurgické operaci, např. Albumin 5 %, hydroxyethylškrob 130/0,4 (HES) a Ringer-laktát (RL).
Hlavní výstupní parametry: drenáž hrudní trubice a parametry koagulace. Hypotéza vyšetřovatelů je, že HES je stejně bezpečný jako albumin, ale levnější. Je třeba ukázat, zda je RL ještě levnější a jako bezpečná alternativa.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
240
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Vienna General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Výměna ventilu
- Koronární bypass
Kritéria vyloučení:
- Těžká dysfunkce levé komory
- Poruchy koagulace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Hydroxyethylškrob
|
Hydroxyethylškrob až 50 ml/kg/24 hodin
Ostatní jména:
až 10 50 ml/kg/24 hodin
|
|
Aktivní komparátor: Humanalbumin
|
Humanalbumin 5% až 50 ml/kg/24 hodin
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ringer laktát
|
Hydroxyethylškrob až 50 ml/kg/24 hodin
Ostatní jména:
až 10 50 ml/kg/24 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
drenáž hrudní trubice
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace hemoglobinu
Časové okno: navození anestezie = základní linie
|
navození anestezie = základní linie
|
|
|
Hodnota hematokritu
Časové okno: navození anestezie = základní linie
|
navození anestezie = základní linie
|
|
|
počet krevních destiček
Časové okno: navození anestezie = základní linie
|
navození anestezie = základní linie
|
|
|
aktivovaný čas srážení
Časové okno: navození anestezie = základní linie
|
navození anestezie = základní linie
|
|
|
Modifikovaná tromboelastometrická koagulační analýza (ROTEM, Pentapharm, Mnichov, Německo)
Časové okno: navození anestezie = základní linie
|
pomocí 3 aktivátorů: vnitřní ROTEM (InTEM, vnější ROTEM (ExTEM), finbrinogen ROTEM (FibTEM)
|
navození anestezie = základní linie
|
|
Koncentrace hemoglobinu
Časové okno: průměrně 1 hodina na kardiopulmonálním bypassu
|
průměrně 1 hodina na kardiopulmonálním bypassu
|
|
|
Hodnota hematokritu
Časové okno: průměrně 1 hodina na kardiopulmonálním bypassu
|
průměrně 1 hodina na kardiopulmonálním bypassu
|
|
|
Modifikovaná tromboelastometrická koagulační analýza (ROTEM, Pentapharm, Mnichov, Německo)
Časové okno: průměrně 1 hodina na kardiopulmonálním bypassu
|
pomocí 3 aktivátorů: vnitřní ROTEM (InTEM, vnější ROTEM (ExTEM), finbrinogen ROTEM (FibTEM)
|
průměrně 1 hodina na kardiopulmonálním bypassu
|
|
aktivovaný čas srážení
Časové okno: průměrně 1 hodina na kardiopulmonálním bypassu
|
průměrně 1 hodina na kardiopulmonálním bypassu
|
|
|
Koncentrace hemoglobinu
Časové okno: 30 minut po příjezdu na JIP
|
30 minut po příjezdu na JIP
|
|
|
Hodnota hematokritu
Časové okno: 30 minut po příjezdu na JIP
|
30 minut po příjezdu na JIP
|
|
|
počet krevních destiček
Časové okno: 30 minut po příjezdu na JIP
|
30 minut po příjezdu na JIP
|
|
|
aktivovaný čas srážení
Časové okno: 30 minut po příjezdu na JIP
|
30 minut po příjezdu na JIP
|
|
|
Modifikovaná tromboelastometrická koagulační analýza (ROTEM, Pentapharm, Mnichov, Německo)
Časové okno: 30 minut po příjezdu na JIP
|
pomocí 3 aktivátorů: vnitřní ROTEM (InTEM, vnější ROTEM (ExTEM), finbrinogen ROTEM (FibTEM)
|
30 minut po příjezdu na JIP
|
|
Koncentrace hemoglobinu
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
|
|
Hodnota hematokritu
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
|
|
počet krevních destiček
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
|
|
Modifikovaná tromboelastometrická koagulační analýza (ROTEM, Pentapharm, Mnichov, Německo)
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
pomocí 3 aktivátorů: vnitřní ROTEM (InTEM, vnější ROTEM (ExTEM), finbrinogen ROTEM (FibTEM)
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eva M Base, MD, Medical University of Vienna
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
4. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HAHes
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .