移植片対宿主病を予防するための同種骨髄移植（BMT）または末梢血幹細胞（PBSC）移植の前/後の体外フォトフェレーシス（ECP）治療のテスト

包含基準:

• -患者は、治療オプションが同種BMTまたはPBSC移植になる次の血液またはリンパ増殖性悪性腫瘍のいずれかの診断を受けている場合に適格です。

  • 急性骨髄性白血病
  • 慢性骨髄性白血病
  • 急性リンパ性/芽球性白血病
  • 慢性リンパ性白血病
  • 骨髄異形成症候群
  • 非ホジキンリンパ腫 (予想生存期間 > 60 日)
  • ホジキン病（期待生存期間 > 60 日）
• -標準的な同種BMTの候補者である患者または標準的な同種PBSC移植の候補者である患者。
• 患者には、適切なHLA分子が一致する（8/10以上）関連または非関連ドナーが必要です。
• 患者は、BMT または PBSC 移植とそれに伴う厳格な隔離期間を身体的および心理的に受けることができる必要があります。
• 患者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の検査で陰性でなければなりません。
• 患者は、進行中の活動的な感染の証拠を提示してはなりません。
• 患者は、医師の臨床的判断によって決定されるように、ECP に関連する体外容量の変化に患者が耐えられるように、十分な腎機能、肝機能、肺機能、および心機能を備えている必要があります。
• 血小板≧20,000/cmm。
• -18歳以上の患者。
• 体重 ≥ 40 kg (88 ポンド)。
• -患者が5分間座った後の収縮期血圧≥90 mm Hg。
• -出産の可能性のある女性は、研究期間中、信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があります。
• 患者は、すべての研究手順を進んで遵守する必要があります。
• 研究手順を実施する前に、署名と日付が記入されたインフォームド コンセントを取得する必要があります。 未成年者の親または法定後見人も、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。

除外基準

• -以前に同種BMTまたはPBSC移植を受けた患者。
• ソラレン（メトキサレン）に対する過敏症またはアレルギー。
• -放射線、シクロホスファミド、CSA、ブスルファンまたはMTXの禁忌。
• ヘパリンとクエン酸塩製品の両方に対する過敏症またはアレルギー。 (これら 2 つの製品の一方のみに過敏症またはアレルギーがある場合、もう一方の製品が患者のために厳密に使用されている場合、除外は適用されません。)
• -移植後100日目までのドナーリンパ球注入が必要な患者。
• -患者の登録前7日以内のGvHD予防のための別の臨床試験への参加、または他の臨床試験への同時参加。
• 活発な消化管出血。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -ECPによる以前の治療。