在同种异体骨髓移植 (BMT) 或外周血干细胞 (PBSC) 移植之前/之后测试体外光分离疗法 (ECP) 治疗以预防移植物抗宿主病
在相关或无关供体造血干细胞移植中为预防移植物抗宿主病而制定标准清髓性调节方案时使用 UVADEX® 进行体外光分离疗法的研究
研究概览
详细说明
本研究旨在检验在同种异体骨髓移植 (BMT) 或外周血干细胞 (PBSC) 移植前后使用 ECP 治疗可预防 GvHD 发展的概念。 本研究并非旨在检测特定治疗效果。 然而,关于研究结果的一些陈述是可能的。 n = 21 名患者的样本量可以检测到未治疗人群中 GvHD 的预期发生率 60% 与我们假设的匹配无关接受者发生率 30% 之间的统计学显着差异。 此计算基于单样本双侧卡方检验,显着性水平为 5%,功效为 80%。
患者将从移植前第 -10 天和第 -8 天开始接受 ECP,然后从植入当天中性粒细胞绝对计数 (ANC>500) 到移植后第 90 天。 进入研究的患者将接受来自匹配无关(8/10 至 10/10 匹配)的供体的 BMT 或 PBSC 移植。 对于匹配无关的供体移植,患者中发生的急性 GvHD 和慢性 GvHD 的发生率为 50-70%。
样本量的选择是 21 名患者。 分析将确定治疗效果是否存在有利趋势。 比较存活率以及急性和慢性 GvHD 的发生率,将与从无关供体接受过类似清髓性移植的历史对照进行比较。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
如果患者诊断为以下血液学或淋巴组织增生性恶性肿瘤之一,并且治疗选择是同种异体 BMT 或 PBSC 移植,则患者符合条件:
- 急性髓性白血病
- 慢性粒细胞白血病
- 急性淋巴细胞/成细胞白血病
- 慢性淋巴细胞白血病
- 骨髓增生异常综合症
- 非霍奇金淋巴瘤(预期生存期 > 60 天)
- 霍奇金病(预期生存期 > 60 天)
- 适合标准同种异体 BMT 候选的患者或适合标准同种异体 PBSC 移植的候选患者。
- 患者必须有合适的 HLA 分子匹配(8/10 或更多)相关或无关供体。
- 患者必须在身体和心理上能够接受 BMT 或 PBSC 移植以及随之而来的严格隔离期。
- 患者的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测必须呈阴性。
- 患者必须没有活动性持续感染的证据。
- 根据医生的临床判断,患者必须具有足够的肾、肝、肺和心脏功能,以使患者能够耐受与 ECP 相关的体外容积变化。
- 血小板 ≥ 20,000/cmm。
- ≥ 18 岁的患者。
- 重量 ≥ 40 公斤(88 磅)。
- 患者保持坐姿五分钟后收缩压≥ 90 mm Hg。
- 有生育能力的妇女必须同意在研究期间使用可靠的节育方法。
- 患者必须愿意遵守所有研究程序。
- 在进行任何研究程序之前,必须获得签署并注明日期的知情同意书。 未成年人的父母或法定监护人还必须提供书面知情同意书。
排除标准
- 接受过同种异体 BMT 或 PBSC 移植的患者。
- 对补骨脂素(甲氧沙林)过敏或过敏。
- 放射线、环磷酰胺、CSA、白消安或 MTX 的禁忌症。
- 对肝素和柠檬酸盐产品过敏或过敏。 (如果仅对这两种产品中的一种过敏或过敏,如果其他产品严格用于患者,则排除不适用。)
- 移植后 100 天内接受供体淋巴细胞输注治疗的患者。
- 在患者入组或同时参与任何其他临床研究之前 7 天内参加另一项预防 GvHD 的临床试验。
- 活动性消化道出血。
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 以前用 ECP 治疗过。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:体外光分离疗法
患者将在第 -10 天和第 -8 天接受 2 次 ECP 治疗,然后从植入后(ANC > 500)开始每两周连续两天接受治疗,直至第 90 天(总共 10 次治疗)。
这可以作为门诊手术进行。
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患者将在高剂量化疗开始前接受 2 次 ECP 治疗,然后从植入后(ANC > 500)开始每两周连续两天接受治疗,直至第 90 天(总共 10 次治疗)。 这可以作为门诊手术进行。 用于接种这些细胞的 UVADEX® 剂量将根据血浆/血沉棕黄层收集过程中收集的处理体积使用以下公式计算: 处理体积(mL)X 0.017 注入再循环袋所需的 UVADEX®(20 mcg/ml)= 注入再循环袋所需的 UVADEX® 量(mL)。 用 UVADEX® 接种细胞后,用紫外线 A 光照射血沉棕黄层/血浆悬浮液,然后重新输回患者体内。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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存在/不存在 II-IV 级急性移植物抗宿主病 (aGVHD)
大体时间:移植后100天
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主要疗效变量是移植后前 100 天内是否存在 II-IV 级急性 GvHD
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移植后100天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生慢性移植物抗宿主病 (cGVHD) 并经历原发性疾病复发的患者比例。
大体时间:移植后365天
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患者的这些次要疗效变量是二分法的:
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移植后365天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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