Тестирование лечения экстракорпоральным фотоферезом (ECP) до/после аллогенной трансплантации костного мозга (BMT) или трансплантации стволовых клеток периферической крови (PBSC) для предотвращения реакции «трансплантат против хозяина»
Исследование экстракорпорального фотофереза с UVADEX® в условиях стандартного режима миелоаблативного кондиционирования при трансплантации гемопоэтических стволовых клеток родственного или неродственного донора для предотвращения реакции «трансплантат против хозяина»
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование предназначено для проверки концепции о том, что использование лечения ТЭК до и после аллогенной трансплантации костного мозга (ТКМ) или трансплантации стволовых клеток периферической крови (СКПК) предотвращает развитие РТПХ. Это исследование не предназначено для выявления специфического лечебного эффекта. Однако возможны некоторые утверждения о результатах исследования. Размер выборки n = 21 пациент мог обнаружить статистически значимую разницу между ожидаемой частотой РТПХ в нелеченой популяции, 60%, и нашей гипотетической частотой, 30%, для соответствующих неродственных реципиентов. Этот расчет основан на одновыборочном двустороннем тесте хи-квадрат на уровне значимости 5% с мощностью 80%.
Пациенты будут получать ТЭК с 10-го и 8-го дня до трансплантации, а затем со дня приживления абсолютного числа нейтрофилов (ANC>500) до 90-го дня после трансплантации. Пациенты, включенные в исследование, получат трансплантат BMT или PBSC от совместимого неродственного донора (совпадение от 8/10 до 10/10). Частота острой РТПХ и хронической РТПХ, возникающих у пациентов, составляет 50-70% для трансплантата от совместимого неродственного донора.
Выбор объема выборки – 21 пациент. Анализ определит, есть ли благоприятные тенденции для лечебного эффекта. Сравнение выживаемости и показателей острой и хронической РТПХ будет проводиться с контрольной группой в прошлом, перенесшей аналогичную миелоаблативную трансплантацию от неродственного донора.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты имеют право на участие, если у них есть диагноз одного из следующих гематологических или лимфопролиферативных злокачественных новообразований, для которых вариантом лечения будет аллогенная трансплантация BMT или PBSC:
- острый миелогенный лейкоз
- хронический миелогенный лейкоз
- острый лимфоцитарный/бластный лейкоз
- хронический лимфолейкоз
- миелодиспластический синдром
- неходжкинская лимфома (ожидаемая выживаемость > 60 дней)
- Болезнь Ходжкина (ожидаемая выживаемость > 60 дней)
- Пациенты, являющиеся кандидатами на стандартную аллогенную ТКМ, или пациенты, являющиеся кандидатами на стандартную аллогенную трансплантацию СКПК.
- Пациенты должны иметь подходящего HLA-совместимого молекулярного (8/10 или более) родственного или неродственного донора.
- Пациенты должны быть физически и психологически способны перенести трансплантацию ТКМ или СКПК и соответствующий период строгой изоляции.
- Пациенты должны иметь отрицательный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Пациенты не должны предъявлять никаких признаков активной продолжающейся инфекции.
- Пациенты должны иметь адекватную почечную, печеночную, легочную и сердечную функцию, чтобы пациент мог переносить сдвиги экстракорпорального объема, связанные с ЭКП, в соответствии с клинической оценкой врача.
- Тромбоциты ≥ 20 000/см3.
- Пациенты ≥ 18 лет.
- Вес ≥ 40 кг (88 фунтов).
- Систолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт. ст. после того, как пациент находился в сидячем положении в течение пяти минут.
- Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование надежного метода контроля над рождаемостью на время исследования.
- Пациенты должны быть готовы соблюдать все процедуры исследования.
- Перед проведением любых процедур исследования необходимо получить подписанное и датированное информированное согласие. Родитель или законный опекун несовершеннолетнего также должен предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения
- Пациенты, которым ранее была проведена аллогенная трансплантация ТКМ или СКПК.
- Гиперчувствительность или аллергия на псорален (метоксален).
- Противопоказания к облучению, циклофосфамиду, CSA, бусульфану или метотрексату.
- Гиперчувствительность или аллергия как на гепарин, так и на цитратные препараты. (Если гиперчувствительность или аллергия только на один из этих двух продуктов, исключение не применяется, если другой продукт строго используется для пациента.)
- Пациенты, лечение которых требует инфузии донорских лимфоцитов до 100-го дня после трансплантации.
- Участие в другом клиническом исследовании по профилактике РТПХ в течение 7 дней до включения пациента или одновременное участие в любом другом клиническом исследовании.
- Активное желудочно-кишечное кровотечение.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Предшествующее лечение ЭКФ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экстракорпоральный фотоферез
Пациенты получат 2 процедуры ТЭК в день -10 и день -8, а затем в течение двух последовательных дней каждые две недели, начиная с постприживления (ANC> 500) до 90 дня (всего 10 процедур).
Это может быть дано как амбулаторная процедура.
|
Пациенты получат 2 курса лечения ТЭК до начала высокодозной химиотерапии, а затем в течение двух дней подряд каждые две недели, начиная с постприживления (ANC > 500) до 90-го дня (всего 10 процедур). Это может быть дано как амбулаторная процедура. Доза UVADEX®, используемая для инокуляции этих клеток, будет рассчитываться на основе объема обработки, собранного в процессе сбора плазмы/лейкоцитарной пленки, по следующей формуле: Объем лечения в мл X 0,017 UVADEX® (20 мкг/мл), необходимый для введения в рециркуляционный мешок = количество UVADEX® (в мл), необходимое для введения в рециркуляционный мешок. После инокуляции клеток UVADEX® суспензия лейкоцитарной пленки/плазмы облучается ультрафиолетовым светом-А, а затем повторно вводится пациенту.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие/отсутствие острой реакции «трансплантат против хозяина» II-IV степени (оРТПХ)
Временное ограничение: 100 дней после пересадки
|
Первичной переменной эффективности является наличие/отсутствие острой РТПХ II-IV степени в течение первых 100 дней после трансплантации.
|
100 дней после пересадки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
доля пациентов, у которых развивается хроническая реакция «трансплантат против хозяина» (cGVHD) и наблюдается рецидив основного заболевания.
Временное ограничение: 365 дней после трансплантации
|
Эти вторичные переменные эффективности для пациента являются дихотомическими:
|
365 дней после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12047 (Идентификатор реестра: DAIDS-ES Registry Number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .