Tester le traitement par photophérèse extracorporelle (ECP) avant/après la greffe allogénique de moelle osseuse (BMT) ou la greffe de cellules souches du sang périphérique (PBSC) pour prévenir la maladie du greffon contre l'hôte
Une étude de la photophérèse extracorporelle avec UVADEX® dans le cadre d'un régime de conditionnement myéloablatif standard dans la transplantation de cellules souches hématopoïétiques de donneur apparenté ou non apparenté pour la prévention de la maladie du greffon contre l'hôte
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à tester le concept selon lequel l'utilisation d'un traitement ECP avant et après une allogreffe de moelle osseuse (BMT) ou une greffe de cellules souches du sang périphérique (PBSC) empêchera le développement de la GvHD. Cette étude n'est pas conçue pour détecter un effet spécifique du traitement. Cependant, certaines déclarations sur les résultats de l'étude sont possibles. Une taille d'échantillon de n = 21 patients pourrait détecter une différence statistiquement significative entre le taux attendu de GvHD dans une population non traitée, 60 %, et notre taux hypothétique, 30 %, pour les receveurs appariés non apparentés. Ce calcul est basé sur un test du chi carré bilatéral à un échantillon au niveau de signification de 5 % avec une puissance de 80 %.
Les patients recevront l'ECP à partir du jour -10 et du jour -8 avant la greffe, puis du jour de la prise de greffe du nombre absolu de neutrophiles (ANC> 500) jusqu'au jour 90 après la greffe. Les patients qui entrent dans l'étude recevront une greffe de BMT ou de PBSC d'un donneur apparié non apparenté (8/10 à 10/10). Les taux de GvHD aiguë et de GvHD chronique qui surviennent chez les patients sont de 50 à 70 % pour la greffe de donneur apparié non apparenté.
Le choix de la taille de l'échantillon est de 21 patients. L'analyse déterminera s'il existe des tendances favorables à un effet de traitement. La comparaison sur la survie et les taux de GvHD aiguë et chronique sera faite avec des témoins historiques qui ont subi une greffe myéloablative similaire d'un donneur non apparenté.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les patients sont éligibles s'ils ont un diagnostic de l'une des tumeurs malignes hématologiques ou lymphoprolifératives suivantes pour lesquelles une option de traitement serait une allogreffe BMT ou PBSC :
- leucémie myéloïde aiguë
- leucémie myéloïde chronique
- leucémie aiguë lymphoïde/blastique
- la leucémie lymphocytaire chronique
- syndrome myélodysplasique
- lymphome non hodgkinien (survie attendue > 60 jours)
- Maladie de Hodgkin (survie attendue > 60 jours)
- Patients candidats à une GMO allogénique standard ou patients candidats à une greffe de PBSC allogénique standard.
- Les patients doivent avoir un donneur compatible HLA-moléculaire (8/10 ou plus) apparenté ou non apparenté.
- Les patients doivent être physiquement et psychologiquement capables de subir une greffe de BMT ou de PBSC et la période d'isolement strict qui en découle.
- Les patients doivent être testés négatifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Les patients ne doivent présenter aucun signe d'infection active en cours.
- Les patients doivent avoir une fonction rénale, hépatique, pulmonaire et cardiaque adéquate pour permettre au patient de tolérer les changements de volume extracorporel associés à l'ECP, tel que déterminé par le jugement clinique du médecin.
- Plaquettes ≥ 20 000/cmm.
- Patients ≥ 18 ans.
- Poids ≥ 40 kg (88 lb).
- Pression artérielle systolique ≥ 90 mm Hg après que le patient a été en position assise pendant cinq minutes.
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable pendant toute la durée de l'étude.
- Les patients doivent être disposés à se conformer à toutes les procédures de l'étude.
- Un consentement éclairé signé et daté doit être obtenu avant de mener toute procédure d'étude. Le parent ou le tuteur légal d'un mineur doit également fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion
- Patients ayant déjà reçu une allogreffe BMT ou PBSC.
- Hypersensibilité ou allergie au psoralène (méthoxsalène).
- Contre-indication aux radiations, cyclophosphamide, CSA, Busulfan ou MTX.
- Hypersensibilité ou allergie aux produits à base d'héparine et de citrate. (En cas d'hypersensibilité ou d'allergie à un seul de ces deux produits, l'exclusion ne s'applique pas si l'autre produit est strictement réservé au patient.)
- Patients dont le traitement nécessite une perfusion de lymphocytes du donneur jusqu'au jour 100 après la greffe.
- Participation à un autre essai clinique pour la prévention de la GvHD dans les 7 jours précédant l'inscription du patient ou participation simultanée à toute autre étude clinique.
- Saignement gastro-intestinal actif.
- Femelles gestantes ou allaitantes.
- Traitement antérieur avec ECP.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Photophérèse extracorporelle
Les patients recevront 2 traitements ECP le jour -10 et le jour -8 puis pendant deux jours consécutifs toutes les deux semaines à partir de la post-greffe (ANC > 500) jusqu'au jour 90 (total de 10 traitements).
Cela peut être administré en ambulatoire.
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Les patients recevront 2 traitements ECP avant le début de la chimiothérapie à haute dose, puis pendant deux jours consécutifs toutes les deux semaines à partir de la prise de greffe (ANC> 500) jusqu'au jour 90 (total de 10 traitements). Cela peut être administré en ambulatoire. La dose d'UVADEX® utilisée pour inoculer ces cellules sera calculée en fonction du volume de traitement collecté lors du processus de collecte de plasma/buffy coat, en utilisant la formule suivante : Volume de traitement en mL X 0,017 d'UVADEX® (20 mcg/ml) requis pour l'administration dans la poche de recirculation = Quantité d'UVADEX® (en mL) requise pour l'administration dans la poche de recirculation. Une fois les cellules inoculées avec UVADEX®, la suspension de couche leucocytaire/plasma est irradiée avec de la lumière ultraviolette A, puis réinjectée au patient.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence/absence de maladie aiguë du greffon contre l'hôte (aGVHD) de grade II-IV
Délai: 100 jours après la greffe
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La principale variable d'efficacité est la présence/absence de GvHD aiguë de grade II-IV dans les 100 premiers jours suivant la transplantation.
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100 jours après la greffe
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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proportion de patients qui développent une maladie chronique du greffon contre l'hôte (cGVHD) et qui connaissent une rechute de la maladie primaire.
Délai: 365 jours après la greffe
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Ces variables secondaires d'efficacité pour un patient sont dichotomiques :
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365 jours après la greffe
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12047 (Identificateur de registre: DAIDS-ES Registry Number)
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