Testa extrakorporeal fotoferes (ECP)-behandling före/efter allogen benmärgstransplantation (BMT) eller perifer blodstamcellstransplantation (PBSC) för att förhindra graft-versus-värdsjukdom
En studie av extrakorporeal fotoferes med UVADEX® i inställningen av en standard myeloablativ konditioneringskur vid relaterad eller obesläktad donatorhematopoetisk stamcellstransplantation för att förebygga graft-versus-värdsjukdom
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är att testa konceptet att användning av ECP-behandling före och efter en allogen benmärgstransplantation (BMT) eller perifer blodstamcellstransplantation (PBSC) kommer att förhindra utvecklingen av GvHD. Denna studie är inte utformad för att upptäcka en specifik behandlingseffekt. Vissa uttalanden om resultatet av studien är dock möjliga. En provstorlek på n = 21 patienter kunde upptäcka en statistiskt signifikant skillnad mellan den förväntade frekvensen av GvHD i en obehandlad population, 60 %, och vår hypotetiska frekvens, 30 %, för de matchade orelaterade mottagarna. Denna beräkning är baserad på ett ett-prov, tvåsidigt chi-kvadrattest på 5% signifikansnivå med 80% effekt.
Patienterna kommer att få ECP från dag -10 och dag -8 före transplantation och sedan från dagen för implantatets absoluta neutrofilantal (ANC>500) till dag 90 efter transplantationen. Patienter som går in i studien kommer att få en BMT- eller PBSC-transplantation från en donator som matchas orelaterade (8/10 till 10/10 matchning). Frekvensen av akut GvHD och kronisk GvHD som uppträder hos patienter är 50-70 % för den matchade icke-relaterade donatortransplantationen.
Valet av provstorlek är 21 patienter. Analysen kommer att avgöra om det finns gynnsamma trender för en behandlingseffekt. Jämförelse av överlevnad och frekvenser av akut och kronisk GvHD kommer att göras med historiska kontroller som har genomgått liknande myeloablativ transplantation från en icke-närstående donator.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter är berättigade om de har en diagnos på en av följande hematologiska eller lymfoproliferativa maligniteter för vilka ett behandlingsalternativ skulle vara en allogen BMT- eller PBSC-transplantation:
- akut myelogen leukemi
- kronisk myelogen leukemi
- akut lymfatisk/blastisk leukemi
- kronisk lymfatisk leukemi
- myelodysplastiskt syndrom
- non-Hodgkins lymfom (förväntad överlevnad > 60 dagar)
- Hodgkins sjukdom (förväntad överlevnad > 60 dagar)
- Patienter som är kandidater för en standard allogen BMT eller patienter som är kandidater för en standard allogen PBSC-transplantation.
- Patienterna måste ha en lämplig HLA-molekylär matchad (8/10 eller mer) relaterad eller obesläktad donator.
- Patienter måste vara fysiskt och psykiskt kapabla att genomgå en BMT- eller PBSC-transplantation och den åtföljande perioden av strikt isolering.
- Patienter måste testa negativt för humant immunbristvirus (HIV).
- Patienter får inte visa några tecken på aktiv pågående infektion.
- Patienterna måste ha adekvat njur-, lever-, lung- och hjärtfunktion för att patienten ska kunna tolerera de extrakorporeala volymförskjutningar som är förknippade med ECP, enligt läkarens kliniska bedömning.
- Blodplättar ≥ 20 000/cm.
- Patienter ≥ 18 år.
- Vikt ≥ 40 kg (88 lb).
- Systoliskt blodtryck ≥ 90 mm Hg efter att patienten har suttit i sittande ställning i fem minuter.
- Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en pålitlig preventivmetod under hela studien.
- Patienterna måste vara villiga att följa alla studieprocedurer.
- Undertecknat och daterat informerat samtycke måste erhållas innan några studieprocedurer genomförs. En minderårigs förälder eller vårdnadshavare måste också ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier
- Patienter som tidigare har fått en allogen BMT- eller PBSC-transplantation.
- Överkänslighet eller allergi mot psoralen (metoxsalen).
- Kontraindikation mot strålning, cyklofosfamid, CSA, Busulfan eller MTX.
- Överkänslighet eller allergi mot både heparin- och citratprodukter. (Om du är överkänslig eller allergisk mot endast en av dessa två produkter, gäller inte undantaget om den andra produkten strikt används för patienten.)
- Patienter vars behandling kräver donatorlymfocytinfusion upp till dag 100 efter transplantationen.
- Deltagande i en annan klinisk prövning för förebyggande av GvHD inom 7 dagar före patientregistrering eller samtidigt deltagande i någon annan klinisk studie.
- Aktiv gastrointestinal blödning.
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Tidigare behandling med ECP.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Extrakorporeal fotoferes
Patienterna kommer att få 2 ECP-behandlingar dag -10 och dag -8 och sedan under två på varandra följande dagar varannan vecka med start från postengraftment (ANC > 500) upp till dag 90 (totalt 10 behandlingar).
Detta kan ges som ett polikliniskt förfarande.
|
Patienterna kommer att få 2 ECP-behandlingar innan högdoskemoterapin påbörjas och sedan under två på varandra följande dagar varannan vecka med start från postengraftment (ANC > 500) upp till dag 90 (totalt 10 behandlingar). Detta kan ges som ett polikliniskt förfarande. Dosen av UVADEX® som används för att inokulera dessa celler kommer att beräknas baserat på behandlingsvolymen som samlas in under plasma/buffy coat-uppsamlingsprocessen, med hjälp av följande formel: Behandlingsvolym i ml X 0,017 UVADEX® (20 mcg/ml) som krävs för administrering i recirkulationspåsen = Mängd UVADEX® (i ml) som krävs för administrering i recirkulationspåsen. Efter att cellerna har inokulerats med UVADEX® bestrålas buffy coat/plasmasuspensionen med ultraviolett A-ljus och återinfunderas sedan tillbaka till patienten.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro/frånvaro av grad II-IV akut graft kontra värdsjukdom (aGVHD)
Tidsram: 100 dagar efter transplantation
|
Den primära effektvariabeln är närvaron/frånvaron av grad II-IV akut GvHD inom de första 100 dagarna efter transplantationen
|
100 dagar efter transplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
andel av patienter som utvecklar kronisk graft kontra värdsjukdom (cGVHD) och upplever återfall av primär sjukdom.
Tidsram: 365 dagar efter transplantation
|
Dessa sekundära effektvariabler för en patient är dikotoma:
|
365 dagar efter transplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12047 (Registeridentifierare: DAIDS-ES Registry Number)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .