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Testare il trattamento della fotoferesi extracorporea (ECP) prima/dopo il trapianto di midollo osseo allogenico (BMT) o il trapianto di cellule staminali del sangue periferico (PBSC) per prevenire la malattia del trapianto contro l'ospite

5 gennaio 2017 aggiornato da: University of Kansas Medical Center

Uno studio sulla fotoferesi extracorporea con UVADEX® nell'ambito di un regime di condizionamento mieloablativo standard nel trapianto di cellule staminali ematopoietiche da donatore correlato o non correlato per la prevenzione della malattia del trapianto contro l'ospite

Studiare l'effetto dell'ECP con Uvadex® in combinazione con un regime di condizionamento mieloablativo standard sull'incidenza di GvHD acuta e cronica in pazienti sottoposti a trapianto allogenico correlato o non correlato di BMT o PBSC, per il trattamento di neoplasie ematologiche o linfoproliferative.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di testare il concetto che l'utilizzo del trattamento ECP prima e dopo un trapianto allogenico di midollo osseo (BMT) o di cellule staminali del sangue periferico (PBSC) impedirà lo sviluppo di GvHD. Questo studio non è progettato per rilevare un effetto specifico del trattamento. Tuttavia, sono possibili alcune affermazioni sull'esito dello studio. Una dimensione del campione di n = 21 pazienti potrebbe rilevare una differenza statisticamente significativa tra il tasso atteso di GvHD in una popolazione non trattata, 60%, e il nostro tasso ipotizzato, 30%, per i destinatari non correlati. Questo calcolo si basa su un test chi-quadrato a un campione, a due code, con un livello di significatività del 5% e una potenza dell'80%.

I pazienti riceveranno ECP dal giorno -10 e dal giorno -8 prima del trapianto e poi dal giorno dell'attecchimento conta assoluta dei neutrofili (ANC>500) fino al giorno 90 dopo il trapianto. I pazienti che accedono allo studio riceveranno un trapianto di BMT o PBSC da un donatore abbinato non correlato (corrispondenza da 8/10 a 10/10). I tassi di GvHD acuta e GvHD cronica che si verificano nei pazienti sono del 50-70% per il trapianto da donatore non correlato.

La scelta della dimensione del campione è di 21 pazienti. L'analisi determinerà se ci sono tendenze favorevoli per un effetto del trattamento. Il confronto sulla sopravvivenza e sui tassi di GvHD acuta e cronica sarà effettuato con controlli storici che hanno subito un trapianto mieloablativo simile da un donatore non correlato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University Of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti sono idonei se hanno una diagnosi di una delle seguenti neoplasie ematologiche o linfoproliferative per le quali un'opzione terapeutica sarebbe un trapianto allogenico di BMT o PBSC:

    • leucemia mieloide acuta
    • leucemia mieloide cronica
    • leucemia linfocitica/blastica acuta
    • leucemia linfatica cronica
    • sindrome mielodisplasica
    • linfoma non Hodgkin (sopravvivenza attesa > 60 giorni)
    • Malattia di Hodgkin (sopravvivenza attesa > 60 giorni)
  • Pazienti candidati per un BMT allogenico standard o pazienti candidati per un trapianto allogenico standard di PBSC.
  • I pazienti devono avere un donatore HLA compatibile (8/10 o più) correlato o non correlato.
  • I pazienti devono essere fisicamente e psicologicamente in grado di sottoporsi a un trapianto di BMT o PBSC e al conseguente periodo di stretto isolamento.
  • I pazienti devono risultare negativi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • I pazienti non devono presentare evidenza di infezione attiva in corso.
  • I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità renale, epatica, polmonare e cardiaca per consentire al paziente di tollerare le variazioni di volume extracorporee associate all'ECP, come determinato dal giudizio clinico del medico.
  • Piastrine ≥ 20.000/cmm.
  • Pazienti di età ≥ 18 anni.
  • Peso ≥ 40 kg (88 libbre).
  • Pressione arteriosa sistolica ≥ 90 mm Hg dopo che il paziente è rimasto in posizione seduta per cinque minuti.
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite per la durata dello studio.
  • I pazienti devono essere disposti a rispettare tutte le procedure dello studio.
  • Il consenso informato firmato e datato deve essere ottenuto prima di condurre qualsiasi procedura di studio. Anche il genitore o il tutore legale di un minore deve fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione

  • Pazienti che hanno ricevuto un precedente trapianto allogenico di BMT o PBSC.
  • Ipersensibilità o allergia allo psoralene (methoxsalen).
  • Controindicazione a radiazioni, ciclofosfamide, CSA, Busulphan o MTX.
  • Ipersensibilità o allergia sia all'eparina che ai prodotti a base di citrato. (In caso di ipersensibilità o allergia a uno solo di questi due prodotti, l'esclusione non si applica se l'altro prodotto è strettamente utilizzato per il paziente.)
  • Pazienti il ​​cui trattamento richiede l'infusione di linfociti del donatore fino a 100 giorni dopo il trapianto.
  • - Partecipazione a un altro studio clinico per la prevenzione della GvHD entro 7 giorni prima dell'arruolamento del paziente o partecipazione concomitante a qualsiasi altro studio clinico.
  • Sanguinamento gastrointestinale attivo.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Precedente trattamento con ECP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Fotoferesi extracorporea
I pazienti riceveranno 2 trattamenti ECP il giorno -10 e il giorno -8 e poi per due giorni consecutivi ogni due settimane a partire dal post attecchimento (ANC> 500) fino al giorno 90 (totale di 10 trattamenti). Questo può essere somministrato come procedura ambulatoriale.
Droga: fotoferesi extracorporea

I pazienti riceveranno 2 trattamenti ECP prima dell'inizio della chemioterapia ad alte dosi e poi per due giorni consecutivi ogni due settimane a partire dal post attecchimento (ANC> 500) fino al giorno 90 (totale di 10 trattamenti). Questo può essere somministrato come procedura ambulatoriale.

La dose di UVADEX® utilizzata per inoculare queste cellule sarà calcolata in base al volume di trattamento raccolto durante il processo di raccolta del plasma/buffy coat, utilizzando la seguente formula:

Volume di trattamento in mL X 0,017 di UVADEX® (20 mcg/ml) richiesto per la somministrazione nella sacca di ricircolo = Quantità di UVADEX® (in mL) richiesta per la somministrazione nella sacca di ricircolo.

Dopo che le cellule sono state inoculate con UVADEX®, la sospensione buffy coat/plasma viene irradiata con luce ultravioletta-A e quindi reinfusa nuovamente nel paziente.

Altri nomi:
  • UVAR
  • UVAR XTS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza/assenza di malattia acuta del trapianto contro l'ospite (aGVHD) di grado II-IV
Lasso di tempo: 100 giorni dopo il trapianto
La variabile primaria di efficacia è la presenza/assenza di GvHD acuta di grado II-IV entro i primi 100 giorni dopo il trapianto
100 giorni dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di pazienti che sviluppano la malattia cronica del trapianto contro l'ospite (cGVHD) e sperimentano una ricaduta della malattia primaria.
Lasso di tempo: 365 giorni dopo il trapianto

Queste variabili secondarie di efficacia per un paziente sono dicotomiche:

  • lo sviluppo di cGvHD durante 365 giorni dopo il trapianto (e quali siti del corpo sono coinvolti)
  • la recidiva della malattia primaria (malignità ematologica o linfoproliferativa)
  • il grado di aGvHD
  • i siti coinvolti di cGvHD
365 giorni dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Collaboratori

Mallinckrodt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2010

Primo Inserito (STIMA)

4 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12047 (Identificatore di registro: DAIDS-ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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