Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test ekstrakorporal fotoferese (ECP) behandling før/efter allogen knoglemarvstransplantation (BMT) eller perifer blodstamcelle (PBSC) transplantation for at forhindre graft versus host sygdom

5. januar 2017 opdateret af: University of Kansas Medical Center

En undersøgelse af ekstrakorporeal fotoferese med UVADEX® i forbindelse med et standard myeloablativt konditioneringsregime ved relateret eller ikke-relateret donorhæmatopoietisk stamcelletransplantation til forebyggelse af graft versus host sygdom

At studere effekten af ​​ECP med Uvadex® i forbindelse med et standard myeloablativt konditioneringsregime på forekomsten af ​​akut og kronisk GvHD hos patienter, der gennemgår en allogen-relateret eller ikke-relateret BMT- eller PBSC-transplantation, til behandling af hæmatologiske eller lymfoproliferative maligniteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse skal teste konceptet om, at brug af ECP-behandling før og efter en allogen knoglemarvstransplantation (BMT) eller perifer blodstamcelle (PBSC) transplantation vil forhindre udviklingen af ​​GvHD. Denne undersøgelse er ikke designet til at påvise en specifik behandlingseffekt. Nogle udsagn om resultatet af undersøgelsen er dog mulige. En stikprøvestørrelse på n = 21 patienter kunne påvise en statistisk signifikant forskel mellem den forventede frekvens af GvHD i en ubehandlet population, 60 %, og vores hypotesefrekvens, 30 %, for de matchede ikke-beslægtede modtagere. Denne beregning er baseret på en enkeltprøve, tosidet chi-kvadrattest på 5 % signifikansniveau med 80 % effekt.

Patienterne vil modtage ECP fra dag -10 og dag -8 før transplantation og derefter fra dagen for engraftment absolut neutrofiltal (ANC>500) indtil dag 90 efter transplantation. Patienter, der deltager i undersøgelsen, vil modtage en BMT- eller PBSC-transplantation fra en donor, der matches uden relation (8/10 til 10/10 match). Hyppigheden af ​​akut GvHD og kronisk GvHD, der forekommer hos patienter, er 50-70 % for matchet-urelateret donortransplantation.

Valget af stikprøvestørrelse er 21 patienter. Analysen vil afgøre, om der er gunstige tendenser for en behandlingseffekt. Sammenligning af overlevelse og rater af akut og kronisk GvHD vil blive foretaget med historiske kontroller, som har gennemgået lignende myeloablativ transplantation fra en ikke-beslægtet donor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter er berettigede, hvis de har en diagnose af en af ​​følgende hæmatologiske eller lymfoproliferative maligniteter, for hvilke en behandlingsmulighed ville være en allogen BMT- eller PBSC-transplantation:

    • akut myelogen leukæmi
    • kronisk myelogen leukæmi
    • akut lymfatisk/blastisk leukæmi
    • kronisk lymfatisk leukæmi
    • myelodysplastisk syndrom
    • non-Hodgkins lymfom (forventet overlevelse > 60 dage)
    • Hodgkins sygdom (forventet overlevelse > 60 dage)
  • Patienter, der er kandidater til en standard allogen BMT eller patienter, der er kandidater til en standard allogen PBSC transplantation.
  • Patienter skal have en passende HLA-molekylær matchet (8/10 eller mere) relateret eller ikke-beslægtet donor.
  • Patienter skal være fysisk og psykisk i stand til at gennemgå en BMT- eller PBSC-transplantation og den medfølgende periode med streng isolation.
  • Patienter skal teste negativ for human immundefektvirus (HIV).
  • Patienter må ikke fremvise tegn på aktiv igangværende infektion.
  • Patienter skal have tilstrækkelig nyre-, lever-, lunge- og hjertefunktion for at sætte patienten i stand til at tolerere de ekstrakorporale volumenforskydninger forbundet med ECP, som bestemt af lægens kliniske vurdering.
  • Blodplader ≥ 20.000/cmm.
  • Patienter ≥ 18 år.
  • Vægt ≥ 40 kg (88 lb).
  • Systolisk blodtryk ≥ 90 mm Hg efter at patienten har siddet i fem minutter.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed.
  • Patienter skal være villige til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.
  • Underskrevet og dateret informeret samtykke skal indhentes inden udførelse af undersøgelsesprocedurer. En mindreårigs forælder eller værge skal også give skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier

  • Patienter, der tidligere har modtaget en allogen BMT- eller PBSC-transplantation.
  • Overfølsomhed eller allergi over for psoralen (methoxsalen).
  • Kontraindikation til stråling, cyclophosphamid, CSA, Busulfan eller MTX.
  • Overfølsomhed eller allergi over for både heparin- og citratprodukter. (Hvis du er overfølsom eller allergisk over for kun ét af disse to produkter, gælder udelukkelsen ikke, hvis det andet produkt udelukkende anvendes til patienten.)
  • Patienter, hvis behandling kræver donorlymfocytinfusion op til dag 100 efter transplantationen.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg til forebyggelse af GvHD inden for 7 dage før patientindskrivning eller samtidig deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse.
  • Aktiv gastrointestinal blødning.
  • Kvinder, der er gravide eller ammende.
  • Tidligere behandling med ECP.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ekstrakorporal fotoferese
Patienterne vil modtage 2 ECP-behandlinger på dag -10 og dag -8 og derefter i to på hinanden følgende dage hver anden uge startende fra post-engraftment (ANC > 500) op til dag 90 (i alt 10 behandlinger). Dette kan gives som en ambulant procedure.
Medicin: ekstrakorporal fotoferese

Patienterne vil modtage 2 ECP-behandlinger før påbegyndelse af højdosis kemoterapi og derefter i to på hinanden følgende dage hver anden uge, startende fra postengraftment (ANC > 500) op til dag 90 (i alt 10 behandlinger). Dette kan gives som en ambulant procedure.

Dosis af UVADEX®, der bruges til at inokulere disse celler, vil blive beregnet baseret på behandlingsvolumen opsamlet under plasma/buffy coat-opsamlingsprocessen ved hjælp af følgende formel:

Behandlingsvolumen i ml X 0,017 UVADEX® (20 mcg/ml) påkrævet til administration i recirkulationsposen = mængden af ​​UVADEX® (i ml) der kræves til administration i recirkulationsposen.

Efter at cellerne er inokuleret med UVADEX®, bestråles buffy coat/plasmasuspensionen med ultraviolet-A-lys og geninfunderes derefter tilbage i patienten.

Andre navne:
  • UVAR
  • UVAR XTS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse/fravær af grad II-IV akut graft versus værtssygdom (aGVHD)
Tidsramme: 100 dage efter transplantation
Den primære effektvariabel er tilstedeværelse/fravær af grad II-IV akut GvHD inden for de første 100 dage efter transplantation
100 dage efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andel af patienter, der udvikler kronisk graft versus host sygdom (cGVHD) og oplever tilbagefald af primær sygdom.
Tidsramme: 365 dage efter transplantation

Disse sekundære effektivitetsvariabler for en patient er dikotome:

  • udviklingen af ​​cGvHD i løbet af 365 dage efter transplantationen (og hvilke kropssteder der er involveret)
  • tilbagefald af primær sygdom (hæmatologisk eller lymfoproliferativ malignitet)
  • karakteren af ​​aGvHD
  • de involverede steder af cGvHD
365 dage efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Samarbejdspartnere

Mallinckrodt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2010

Først opslået (SKØN)

4. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12047 (Registry Identifier: DAIDS-ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pode versus værtssygdom

Kliniske forsøg med ekstrakorporal fotoferese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner