Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Test ekstrakorporeal fotoferese (ECP) behandling før/etter allogen benmargstransplantasjon (BMT) eller perifer blodstamcelle (PBSC) transplantasjon for å forhindre graft versus host sykdom

5. januar 2017 oppdatert av: University of Kansas Medical Center

En studie av ekstrakorporeal fotoferese med UVADEX® i innstillingen av et standard myeloablativt kondisjoneringsregime ved relatert eller urelatert donorhematopoietisk stamcelletransplantasjon for forebygging av graft versus vertssykdom

For å studere effekten av ECP med Uvadex® i forbindelse med et standard myeloablativt kondisjonsregime på forekomsten av akutt og kronisk GvHD hos pasienter som gjennomgår en allogenrelatert eller urelatert BMT- eller PBSC-transplantasjon, for behandling av hematologiske eller lymfoproliferative maligniteter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien skal teste konseptet om at bruk av ECP-behandling før og etter en allogen benmargstransplantasjon (BMT) eller perifer blodstamcelle (PBSC) vil forhindre utviklingen av GvHD. Denne studien er ikke designet for å oppdage en spesifikk behandlingseffekt. Noen utsagn om resultatet av studien er imidlertid mulig. En prøvestørrelse på n = 21 pasienter kunne oppdage en statistisk signifikant forskjell mellom forventet rate av GvHD i en ubehandlet populasjon, 60 %, og vår hypotesehyppighet, 30 %, for de matchede urelaterte mottakerne. Denne beregningen er basert på en en-prøve, tosidig kjikvadrattest på 5 % signifikansnivå med 80 % effekt.

Pasienter vil motta ECP fra dag -10 og dag -8 før transplantasjon og deretter fra dagen for engraftment absolutt nøytrofiltall (ANC>500) til dag 90 etter transplantasjon. Pasienter som deltar i studien vil motta en BMT- eller PBSC-transplantasjon fra en donor som er matchet urelatert (8/10 til 10/10 match). Hyppigheten av akutt GvHD og kronisk GvHD som forekommer hos pasienter er 50-70 % for matchet-urelatert donortransplantasjon.

Valget av utvalgsstørrelse er 21 pasienter. Analysen vil avgjøre om det er gunstige trender for en behandlingseffekt. Sammenligning av overlevelse og rater av akutt og kronisk GvHD vil bli gjort med historiske kontroller som har gjennomgått lignende myeloablativ transplantasjon fra en ubeslektet donor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter er kvalifisert hvis de har en diagnose av en av følgende hematologiske eller lymfoproliferative maligniteter som et behandlingsalternativ vil være en allogen BMT- eller PBSC-transplantasjon for:

    • akutt myelogen leukemi
    • kronisk myelogen leukemi
    • akutt lymfatisk/blastisk leukemi
    • kronisk lymfatisk leukemi
    • myelodysplastisk syndrom
    • non-Hodgkins lymfom (forventet overlevelse > 60 dager)
    • Hodgkins sykdom (forventet overlevelse > 60 dager)
  • Pasienter som er kandidater for en standard allogen BMT eller pasienter som er kandidater for en standard allogen PBSC-transplantasjon.
  • Pasienter må ha en passende HLA-molekylær matchet (8/10 eller mer) relatert eller urelatert donor.
  • Pasienter må være fysisk og psykologisk i stand til å gjennomgå en BMT- eller PBSC-transplantasjon og den medfølgende perioden med streng isolasjon.
  • Pasienter må teste negativt for humant immunsviktvirus (HIV).
  • Pasienter må ikke fremvise bevis for aktiv pågående infeksjon.
  • Pasienter må ha tilstrekkelig nyre-, lever-, lunge- og hjertefunksjon for å gjøre det mulig for pasienten å tolerere de ekstrakorporale volumskiftene forbundet med ECP, som bestemt av legens kliniske vurdering.
  • Blodplater ≥ 20 000/cmm.
  • Pasienter ≥ 18 år.
  • Vekt ≥ 40 kg (88 lb).
  • Systolisk blodtrykk ≥ 90 mm Hg etter at pasienten har vært i sittende stilling i fem minutter.
  • Kvinner i fertil alder må godta å bruke en pålitelig prevensjonsmetode under studiens varighet.
  • Pasienter må være villige til å følge alle studieprosedyrer.
  • Signert og datert informert samtykke må innhentes før noen studieprosedyrer gjennomføres. En mindreårigs forelder eller verge må også gi skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier

  • Pasienter som tidligere har fått en allogen BMT- eller PBSC-transplantasjon.
  • Overfølsomhet eller allergi mot psoralen (metokssalen).
  • Kontraindikasjon mot stråling, cyklofosfamid, CSA, Busulfan eller MTX.
  • Overfølsomhet eller allergi mot både heparin- og citratprodukter. (Hvis du er overfølsom eller allergisk mot bare ett av disse to produktene, gjelder ikke eksklusjon dersom det andre produktet er strengt brukt for pasienten.)
  • Pasienter hvis behandling krever donorlymfocyttinfusjon opp til dag 100 etter transplantasjon.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie for forebygging av GvHD innen 7 dager før pasientregistrering eller samtidig deltakelse i en annen klinisk studie.
  • Aktiv gastrointestinal blødning.
  • Kvinner som er gravide eller ammende.
  • Tidligere behandling med ECP.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ekstrakorporeal fotoferese
Pasienter vil motta 2 ECP-behandlinger på dag -10 og dag -8 og deretter i to påfølgende dager annenhver uke fra postengraftment (ANC > 500) til dag 90 (totalt 10 behandlinger). Dette kan gis som en poliklinisk prosedyre.
Legemiddel: ekstrakorporeal fotoferese

Pasienter vil motta 2 ECP-behandlinger før oppstart av høydose-kjemoterapi og deretter i to påfølgende dager annenhver uke fra post-engraftment (ANC > 500) til dag 90 (totalt 10 behandlinger). Dette kan gis som en poliklinisk prosedyre.

Dosen av UVADEX® som brukes til å inokulere disse cellene vil bli beregnet basert på behandlingsvolumet som samles inn under plasma/buffy coat-innsamlingsprosessen, ved å bruke følgende formel:

Behandlingsvolum i ml X 0,017 UVADEX® (20 mcg/ml) nødvendig for administrering i resirkulasjonsposen = Mengde UVADEX® (i ml) nødvendig for administrering i resirkulasjonsposen.

Etter at cellene er inokulert med UVADEX®, blir buffy coat/plasmasuspensjonen bestrålt med ultrafiolett-A-lys og deretter re-infundert tilbake i pasienten.

Andre navn:
  • UVAR
  • UVAR XTS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse/fravær av grad II-IV akutt graft versus vertssykdom (aGVHD)
Tidsramme: 100 dager etter transplantasjon
Den primære effektvariabelen er tilstedeværelse/fravær av grad II-IV akutt GvHD innen de første 100 dagene etter transplantasjon
100 dager etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andel av pasienter som utvikler kronisk graft versus vertssykdom (cGVHD) og opplever tilbakefall av primær sykdom.
Tidsramme: 365 dager etter transplantasjon

Disse sekundære effektvariablene for en pasient er dikotome:

  • utviklingen av cGvHD i løpet av 365 dager etter transplantasjon (og hvilke kroppssteder som er involvert)
  • tilbakefall av primær sykdom (hematologisk eller lymfoproliferativ malignitet)
  • karakteren til aGvHD
  • de involverte stedene til cGvHD
365 dager etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Samarbeidspartnere

Mallinckrodt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

4. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12047 (DAIDS-ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pode versus vertssykdom

Kliniske studier på ekstrakorporeal fotoferese

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere