Pruebe el tratamiento con fotoféresis extracorpórea (ECP) antes/después del trasplante alogénico de médula ósea (BMT) o el trasplante de células madre de sangre periférica (PBSC) para prevenir la enfermedad de injerto contra huésped
Un estudio de fotoféresis extracorpórea con UVADEX® en el contexto de un régimen de acondicionamiento mieloablativo estándar en el trasplante de células madre hematopoyéticas de donantes relacionados o no relacionados para la prevención de la enfermedad de injerto contra huésped
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es para probar el concepto de que el uso del tratamiento ECP antes y después de un trasplante alogénico de médula ósea (BMT) o un trasplante de células madre de sangre periférica (PBSC) prevendrá el desarrollo de GvHD. Este estudio no está diseñado para detectar un efecto de tratamiento específico. Sin embargo, algunas afirmaciones sobre el resultado del estudio son posibles. Un tamaño de muestra de n = 21 pacientes podría detectar una diferencia estadísticamente significativa entre la tasa esperada de EICH en una población no tratada, 60 %, y nuestra tasa hipotética, 30 %, para los receptores emparejados sin parentesco. Este cálculo se basa en una prueba de chi-cuadrado bilateral de una muestra con un nivel de significancia del 5 % y una potencia del 80 %.
Los pacientes recibirán ECP desde el día -10 y el día -8 antes del trasplante y luego desde el día del injerto, el recuento absoluto de neutrófilos (RAN>500) hasta el día 90 después del trasplante. Los pacientes que ingresen al estudio recibirán un trasplante de BMT o PBSC de un donante compatible sin parentesco (compatibilidad de 8/10 a 10/10). Las tasas de EICH aguda y EICH crónica que ocurren en los pacientes son del 50 al 70 % para el trasplante de donante compatible no emparentado.
El tamaño de muestra elegido es de 21 pacientes. El análisis determinará si existen tendencias favorables para un efecto de tratamiento. La comparación de la supervivencia y las tasas de EICH aguda y crónica se realizará con controles históricos que se hayan sometido a un trasplante mieloablativo similar de un donante no emparentado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes son elegibles si tienen un diagnóstico de una de las siguientes neoplasias malignas hematológicas o linfoproliferativas para las cuales una opción de tratamiento sería un trasplante alogénico de BMT o PBSC:
- leucemia mielógena aguda
- leucemia mielógena crónica
- leucemia linfocítica/blástica aguda
- leucemia linfocítica crónica
- síndrome mielodisplásico
- linfoma no Hodgkin (supervivencia esperada > 60 días)
- Enfermedad de Hodgkin (supervivencia esperada > 60 días)
- Pacientes que son candidatos para un BMT alogénico estándar o pacientes que son candidatos para un trasplante de PBSC alogénico estándar.
- Los pacientes deben tener un donante emparentado o no emparentado compatible con HLA molecular adecuado (8/10 o más).
- Los pacientes deben ser física y psicológicamente capaces de someterse a un trasplante de BMT o PBSC y al correspondiente período de aislamiento estricto.
- Los pacientes deben dar negativo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Los pacientes no deben presentar evidencia de infección activa en curso.
- Los pacientes deben tener una función renal, hepática, pulmonar y cardíaca adecuada para permitir que el paciente tolere los cambios de volumen extracorpóreo asociados con ECP, según lo determine el juicio clínico del médico.
- Plaquetas ≥ 20.000/cm.
- Pacientes ≥ 18 años de edad.
- Peso ≥ 40 kg (88 libras).
- Presión arterial sistólica ≥ 90 mm Hg después de que el paciente haya estado sentado durante cinco minutos.
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo confiable durante la duración del estudio.
- Los pacientes deben estar dispuestos a cumplir con todos los procedimientos del estudio.
- Se debe obtener un consentimiento informado firmado y fechado antes de realizar cualquier procedimiento del estudio. El padre o tutor legal de un menor también debe proporcionar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión
- Pacientes que hayan recibido un trasplante alogénico previo de BMT o PBSC.
- Hipersensibilidad o alergia al psoraleno (methoxsalen).
- Contraindicación para radiación, ciclofosfamida, CSA, busulfán o MTX.
- Hipersensibilidad o alergia a los productos de heparina y citrato. (Si es hipersensible o alérgico a solo uno de estos dos productos, la exclusión no se aplica si el otro producto se usa estrictamente para el paciente).
- Pacientes cuyo tratamiento requiera infusión de linfocitos de donante hasta el día 100 postrasplante.
- Participación en otro ensayo clínico para la prevención de la EICH dentro de los 7 días anteriores a la inscripción del paciente o participación simultánea en cualquier otro estudio clínico.
- Hemorragia digestiva activa.
- Hembras que están embarazadas o lactando.
- Tratamiento previo con PAE.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Fotoféresis extracorpórea
Los pacientes recibirán 2 tratamientos de ECP el día -10 y el día -8 y luego durante dos días consecutivos cada dos semanas a partir del postinjerto (ANC > 500) hasta el día 90 (un total de 10 tratamientos).
Esto se puede administrar como un procedimiento ambulatorio.
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Los pacientes recibirán 2 tratamientos de ECP antes del comienzo de la quimioterapia de dosis alta y luego durante dos días consecutivos cada dos semanas a partir del postinjerto (ANC > 500) hasta el día 90 (un total de 10 tratamientos). Esto se puede administrar como un procedimiento ambulatorio. La dosis de UVADEX® utilizada para inocular estas células se calculará en función del volumen de tratamiento recolectado durante el proceso de recolección de plasma/capa leucocitaria, utilizando la siguiente fórmula: Volumen de tratamiento en ml x 0,017 de UVADEX® (20 mcg/ml) necesarios para la administración en la bolsa de recirculación = Cantidad de UVADEX® (en ml) necesaria para la administración en la bolsa de recirculación. Después de inocular las células con UVADEX®, la suspensión leucocitaria/plasma se irradia con luz ultravioleta-A y luego se vuelve a infundir al paciente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia/ausencia de enfermedad aguda de injerto contra huésped (aGVHD) de grado II-IV
Periodo de tiempo: 100 días después del trasplante
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La principal variable de eficacia es la presencia/ausencia de EICH aguda de grado II-IV en los primeros 100 días después del trasplante.
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100 días después del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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proporción de pacientes que desarrollan enfermedad injerto contra huésped crónica (cGVHD) y experimentan una recaída de la enfermedad primaria.
Periodo de tiempo: 365 días después del trasplante
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Estas variables secundarias de eficacia para un paciente son dicotómicas:
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365 días después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12047 (Identificador de registro: DAIDS-ES Registry Number)
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