이식편대숙주병을 예방하기 위한 동종 골수 이식(BMT) 또는 말초혈액 줄기 세포(PBSC) 이식 전/후 체외 광분리술(ECP) 치료 테스트
이식편대숙주병 예방을 위한 친족 또는 비혈연 기증자 조혈모세포 이식에서 표준 골수파괴 컨디셔닝 요법 설정에서 UVADEX®를 사용한 체외 광분리술에 대한 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 동종 골수 이식(BMT) 또는 말초 혈액 줄기 세포(PBSC) 이식 전후에 ECP 치료를 사용하면 GvHD의 발병을 예방할 수 있다는 개념을 테스트하기 위한 것입니다. 이 연구는 특정 치료 효과를 감지하도록 설계되지 않았습니다. 그러나 연구 결과에 대한 일부 진술은 가능합니다. n = 21명의 환자 샘플 크기는 치료되지 않은 모집단의 예상 GvHD 비율(60%)과 일치하지 않는 수혜자에 대한 가설 비율(30%) 사이에 통계적으로 유의미한 차이를 감지할 수 있습니다. 이 계산은 검정력 80%의 5% 유의 수준에서 단일 표본, 양측 카이제곱 검정을 기반으로 합니다.
환자는 이식 전 -10일 및 -8일부터 이식 후 절대 호중구 수(ANC>500)부터 이식 후 90일까지 ECP를 받게 됩니다. 연구에 참여하는 환자는 혈연관계가 아닌 일치하는 기증자로부터 BMT 또는 PBSC 이식을 받게 됩니다(8/10에서 10/10 일치). 환자에서 발생하는 급성 GvHD 및 만성 GvHD의 비율은 일치 비혈연 공여자 이식의 경우 50-70%입니다.
샘플 크기의 선택은 21명의 환자입니다. 분석을 통해 치료 효과에 유리한 추세가 있는지 확인할 수 있습니다. 관련 없는 기증자로부터 유사한 골수 절제 이식을 받은 과거 대조군과 생존 및 급성 및 만성 GvHD 비율을 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
치료 옵션이 동종이계 BMT 또는 PBSC 이식인 다음 혈액학적 또는 림프증식성 악성종양 중 하나에 대한 진단을 받은 환자는 자격이 있습니다.
- 급성 골수성 백혈병
- 만성 골수성 백혈병
- 급성 림프구성/모구성 백혈병
- 만성림프구성백혈병
- 골수 형성 이상 증후군
- 비호지킨 림프종(예상 생존 > 60일)
- 호지킨병(예상 생존 > 60일)
- 표준 동종이계 BMT의 후보인 환자 또는 표준 동종이계 PBSC 이식의 후보인 환자.
- 환자는 적합한 HLA-분자 일치(8/10 이상) 관련 또는 비관련 기증자가 있어야 합니다.
- 환자는 육체적으로나 심리적으로 BMT 또는 PBSC 이식을 받을 수 있어야 하며 그에 수반되는 엄격한 격리 기간을 거쳐야 합니다.
- 환자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 음성 검사를 받아야 합니다.
- 환자는 진행 중인 활성 감염의 증거를 제시하지 않아야 합니다.
- 환자는 의사의 임상적 판단에 따라 환자가 ECP와 관련된 체외 체적 변화를 견딜 수 있도록 적절한 신장, 간, 폐 및 심장 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 혈소판 ≥ 20,000/cmm.
- 18세 이상의 환자.
- 무게 ≥ 40kg(88lb).
- 환자가 5분 동안 앉은 자세를 취한 후 수축기 혈압 ≥ 90mmHg.
- 가임 여성은 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 환자는 모든 연구 절차를 기꺼이 준수해야 합니다.
- 모든 연구 절차를 수행하기 전에 서명하고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다. 미성년자의 부모 또는 법적 보호자도 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준
- 이전에 동종이계 BMT 또는 PBSC 이식을 받은 환자.
- 소랄렌(메톡살렌)에 대한 과민성 또는 알레르기.
- 방사선, 시클로포스파마이드, CSA, Busulphan 또는 MTX에 대한 금기.
- 헤파린 및 구연산염 제품 모두에 대한 과민성 또는 알레르기. (이 두 제품 중 한 제품에만 과민하거나 알레르기가 있는 경우 다른 제품을 환자에게 엄격하게 사용하는 경우 제외되지 않습니다.)
- 이식 후 최대 100일까지 기증자 림프구 주입이 필요한 치료를 받는 환자.
- 환자 등록 전 7일 이내에 GvHD 예방을 위한 다른 임상 시험에 참여하거나 다른 임상 연구에 동시 참여.
- 활성 위장관 출혈.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- ECP를 사용한 이전 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 체외광분리술
환자는 -10일 및 -8일에 2회의 ECP 치료를 받은 후 생착 후(ANC > 500)부터 시작하여 90일까지(총 10회 치료) 2주마다 연속 2일 동안 치료를 받게 됩니다.
이것은 외래 환자 절차로 주어질 수 있습니다.
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환자는 고용량 화학요법 시작 전에 2회의 ECP 치료를 받은 후 생착 후(ANC > 500)부터 시작하여 90일까지(총 10회 치료) 2주마다 연속 2일 동안 치료를 받게 됩니다. 이것은 외래 환자 절차로 주어질 수 있습니다. 이러한 세포를 접종하는 데 사용되는 UVADEX®의 용량은 다음 공식을 사용하여 플라즈마/버피 코트 수집 프로세스 동안 수집된 처리량을 기준으로 계산됩니다. 재순환 백에 투여하는 데 필요한 UVADEX®(20mcg/ml)의 mL x 0.017 처리량 = 재순환 백에 투여하는 데 필요한 UVADEX®의 양(mL). 세포에 UVADEX®를 접종한 후 버피 코트/플라즈마 현탁액에 자외선 A를 조사한 다음 환자에게 다시 주입합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등급 II-IV 급성 이식편대숙주병(aGVHD)의 유무
기간: 이식 후 100일
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1차 효능 변수는 이식 후 처음 100일 이내에 등급 II-IV 급성 GvHD의 유무입니다.
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이식 후 100일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 이식편대숙주병(cGVHD)이 발생하고 원발성 질환의 재발을 경험하는 환자의 비율.
기간: 이식 후 365일
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환자에 대한 이러한 2차 효능 변수는 이분법적입니다.
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이식 후 365일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12047 (레지스트리 식별자: DAIDS-ES Registry Number)
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