Teste o tratamento de fotoférese extracorpórea (ECP) antes/depois do transplante alogênico de medula óssea (BMT) ou transplante de células-tronco do sangue periférico (PBSC) para prevenir a doença do enxerto contra o hospedeiro
Um estudo de fotoférese extracorpórea com UVADEX® no cenário de um regime de condicionamento mieloablativo padrão em transplante de células-tronco hematopoiéticas de doador relacionado ou não relacionado para a prevenção da doença do enxerto contra o hospedeiro
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é para testar o conceito de que o uso de tratamento com ECP antes e depois de um transplante alogênico de medula óssea (BMT) ou transplante de células-tronco do sangue periférico (PBSC) impedirá o desenvolvimento de GvHD. Este estudo não é projetado para detectar um efeito de tratamento específico. No entanto, algumas afirmações sobre o resultado do estudo são possíveis. Um tamanho de amostra de n = 21 pacientes pode detectar uma diferença estatisticamente significativa entre a taxa esperada de GvHD em uma população não tratada, 60%, e nossa taxa hipotética, 30%, para receptores não aparentados. Este cálculo é baseado em um teste de qui-quadrado bilateral de uma amostra no nível de significância de 5% com poder de 80%.
Os pacientes receberão ECP do dia -10 e dia -8 antes do transplante e, a partir do dia do enxerto, contagem absoluta de neutrófilos (ANC>500) até o dia 90 após o transplante. Os pacientes que entrarem no estudo receberão um transplante de BMT ou PBSC de um doador compatível não aparentado (8/10 a 10/10 compatíveis). As taxas de GvHD aguda e GvHD crônica que ocorrem em pacientes são de 50-70% para o transplante de doador não aparentado compatível.
A escolha do tamanho da amostra é de 21 pacientes. A análise determinará se há tendências favoráveis para um efeito de tratamento. A comparação da sobrevida e das taxas de GvHD aguda e crônica será feita com controles históricos que foram submetidos a transplante mieloablativo semelhante de um doador não aparentado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes são elegíveis se tiverem um diagnóstico de uma das seguintes malignidades hematológicas ou linfoproliferativas para as quais uma opção de tratamento seria um transplante alogênico de BMT ou PBSC:
- leucemia mielóide aguda
- Leucemia mielóide crônica
- leucemia linfocítica/blástica aguda
- Leucemia linfocítica crônica
- síndrome mielodisplásica
- linfoma não-Hodgkin (sobrevida esperada > 60 dias)
- Doença de Hodgkin (sobrevida esperada > 60 dias)
- Pacientes candidatos a um TMO alogênico padrão ou pacientes candidatos a transplante alogênico padrão de PBSC.
- Os pacientes devem ter um doador compatível com HLA molecular compatível (8/10 ou mais) relacionado ou não relacionado.
- Os pacientes devem ser fisicamente e psicologicamente capazes de se submeter a um transplante de BMT ou PBSC e ao período de isolamento estrito.
- Os pacientes devem testar negativo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Os pacientes não devem apresentar nenhuma evidência de infecção ativa em curso.
- Os pacientes devem ter função renal, hepática, pulmonar e cardíaca adequadas para permitir que o paciente tolere as mudanças de volume extracorpórea associadas à ECP, conforme determinado pelo julgamento clínico do médico.
- Plaquetas ≥ 20.000/cmm.
- Pacientes ≥ 18 anos de idade.
- Peso ≥ 40 kg (88 lb).
- Pressão arterial sistólica ≥ 90 mm Hg após o paciente permanecer sentado por cinco minutos.
- As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método confiável de controle de natalidade durante o estudo.
- Os pacientes devem estar dispostos a cumprir todos os procedimentos do estudo.
- O consentimento informado assinado e datado deve ser obtido antes da realização de qualquer procedimento do estudo. O pai ou tutor legal de um menor também deve fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão
- Pacientes que receberam um transplante alogênico anterior de BMT ou PBSC.
- Hipersensibilidade ou alergia ao psoraleno (metoxsaleno).
- Contra-indicação à radiação, ciclofosfamida, CSA, busulfan ou MTX.
- Hipersensibilidade ou alergia a heparina e citrato. (Em caso de hipersensibilidade ou alergia a apenas um desses dois produtos, a exclusão não se aplica se o outro produto for estritamente usado para o paciente.)
- Pacientes cujo tratamento requer infusão de linfócitos do doador até o dia 100 pós-transplante.
- Participação em outro ensaio clínico para prevenção de GvHD dentro de 7 dias antes da inscrição do paciente ou participação simultânea em qualquer outro estudo clínico.
- Hemorragia digestiva ativa.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Tratamento prévio com ECP.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Fotoférese Extracorpórea
Os pacientes receberão 2 tratamentos de ECP no dia -10 e no dia -8 e depois por dois dias consecutivos a cada duas semanas, começando após o enxerto (ANC > 500) até o dia 90 (total de 10 tratamentos).
Isso pode ser administrado como um procedimento ambulatorial.
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Os pacientes receberão 2 tratamentos de ECP antes do início da quimioterapia de alta dose e depois por dois dias consecutivos a cada duas semanas, começando após o enxerto (ANC > 500) até o dia 90 (total de 10 tratamentos). Isso pode ser administrado como um procedimento ambulatorial. A dose de UVADEX® utilizada para inocular essas células será calculada com base no volume de tratamento coletado durante o processo de coleta de plasma/buffy coat, utilizando a seguinte fórmula: Volume de Tratamento em mL X 0,017 de UVADEX® (20 mcg/ml) necessário para administração na bolsa de recirculação = Quantidade de UVADEX® (em mL) necessária para administração na bolsa de recirculação. Depois que as células são inoculadas com UVADEX®, a suspensão de plasma/camada leucocitária é irradiada com luz ultravioleta A e, em seguida, reinfundida no paciente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença/ausência de doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (aGVHD) de grau II-IV
Prazo: 100 dias após o transplante
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A variável de eficácia primária é a presença/ausência de GvHD aguda de grau II-IV nos primeiros 100 dias após o transplante
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100 dias após o transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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proporção de pacientes que desenvolvem Doença do Enxerto versus Hospedeiro (cGVHD) crônica e apresentam recidiva da doença primária.
Prazo: 365 dias após o transplante
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Essas variáveis de eficácia secundária para um paciente são dicotômicas:
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365 dias após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12047 (Identificador de registro: DAIDS-ES Registry Number)
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