Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Test extracorporale fotoferese (ECP)-behandeling voor/na allogene beenmergtransplantatie (BMT) of perifere bloedstamceltransplantatie (PBSC) om graft-versus-hostziekte te voorkomen

5 januari 2017 bijgewerkt door: University of Kansas Medical Center

Een studie van extracorporale fotoferese met UVADEX® in de setting van een standaard myeloablatief conditioneringsregime bij verwante of niet-gerelateerde hematopoëtische stamceltransplantatie van een donor voor de preventie van graft-versus-hostziekte

Het effect bestuderen van ECP met Uvadex® in combinatie met een standaard myeloablatief conditioneringsregime op de incidentie van acute en chronische GvHD bij patiënten die een allogeen gerelateerde of niet-gerelateerde BMT- of PBSC-transplantatie ondergaan, voor de behandeling van hematologische of lymfoproliferatieve maligniteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is bedoeld om het concept te testen dat het gebruik van ECP-behandeling voorafgaand aan en na een allogene beenmergtransplantatie (BMT) of perifere bloedstamceltransplantatie (PBSC) de ontwikkeling van GvHD zal voorkomen. Deze studie is niet opgezet om een ​​specifiek behandelingseffect te detecteren. Wel zijn enkele uitspraken over de uitkomst van het onderzoek mogelijk. Een steekproefomvang van n = 21 patiënten kon een statistisch significant verschil detecteren tussen het verwachte percentage GvHD in een onbehandelde populatie, 60%, en ons veronderstelde percentage, 30%, voor de gematchte niet-verwante ontvangers. Deze berekening is gebaseerd op een eenzijdige, tweezijdige chikwadraattoets op het significantieniveau van 5% met een vermogen van 80%.

Patiënten krijgen ECP vanaf dag -10 en dag -8 vóór de transplantatie en vervolgens vanaf de dag van implantatie absolute neutrofielentelling (ANC>500) tot dag 90 na de transplantatie. Patiënten die deelnemen aan de studie zullen een BMT- of PBSC-transplantatie ontvangen van een donor die niet-verwant is (8/10 tot 10/10 match). Percentages van acute GvHD en chronische GvHD die voorkomen bij patiënten zijn 50-70% voor de gematchte niet-gerelateerde donortransplantatie.

De keuze van de steekproefomvang is 21 patiënten. De analyse zal bepalen of er gunstige trends zijn voor een behandelingseffect. Er zal een vergelijking worden gemaakt op het gebied van overleving en percentages acute en chronische GvHD met historische controles die een vergelijkbare myeloablatieve transplantatie hebben ondergaan van een niet-verwante donor.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten komen in aanmerking als ze een diagnose hebben van een van de volgende hematologische of lymfoproliferatieve maligniteiten waarvoor een behandelingsoptie een allogene BMT- of PBSC-transplantatie zou zijn:

    • acute myeloïde leukemie
    • Chronische myelogene leukemie
    • acute lymfatische/blastaire leukemie
    • chronische lymfatische leukemie
    • myelodysplastisch syndroom
    • non-Hodgkin-lymfoom (verwachte overleving > 60 dagen)
    • Ziekte van Hodgkin (verwachte overleving > 60 dagen)
  • Patiënten die kandidaat zijn voor een standaard allogene BMT of patiënten die kandidaat zijn voor een standaard allogene PBSC-transplantatie.
  • Patiënten moeten een geschikte HLA-moleculair gematchte (8/10 of meer) verwante of niet-verwante donor hebben.
  • Patiënten moeten fysiek en psychisch in staat zijn om een ​​BMT- of PBSC-transplantatie en de daarmee gepaard gaande periode van strikte isolatie te ondergaan.
  • Patiënten moeten negatief testen op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Patiënten mogen geen bewijs leveren van een actieve, aanhoudende infectie.
  • Patiënten moeten voldoende nier-, lever-, long- en hartfunctie hebben om de patiënt in staat te stellen de extracorporale volumeverschuivingen die gepaard gaan met ECP te verdragen, zoals bepaald door het klinisch oordeel van de arts.
  • Bloedplaatjes ≥ 20.000/cmm.
  • Patiënten ≥ 18 jaar.
  • Gewicht ≥ 40 kg (88 lb).
  • Systolische bloeddruk ≥ 90 mm Hg nadat de patiënt vijf minuten in zittende houding heeft gezeten.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van een betrouwbare anticonceptiemethode voor de duur van het onderzoek.
  • Patiënten moeten bereid zijn om alle studieprocedures na te leven.
  • Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voorafgaand aan het uitvoeren van onderzoeksprocedures. De ouder of wettelijke voogd van een minderjarige moet ook schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria

  • Patiënten die eerder een allogene BMT- of PBSC-transplantatie hebben ondergaan.
  • Overgevoeligheid of allergie voor psoraleen (methoxsalen).
  • Contra-indicatie voor bestraling, cyclofosfamide, CSA, Busulfan of MTX.
  • Overgevoeligheid of allergie voor zowel heparine- als citraatproducten. (Indien overgevoelig of allergisch voor slechts één van deze twee producten, is uitsluiting niet van toepassing indien het andere product strikt voor de patiënt wordt gebruikt.)
  • Patiënten bij wie de behandeling een infusie van donorlymfocyten vereist tot dag 100 na de transplantatie.
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek ter preventie van GvHD binnen 7 dagen voorafgaand aan de inschrijving van de patiënt of gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek.
  • Actieve gastro-intestinale bloedingen.
  • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Eerdere behandeling met ECP.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Extracorporale fotoferese
Patiënten krijgen 2 ECP-behandelingen op dag -10 en dag -8 en vervolgens gedurende twee opeenvolgende dagen om de twee weken vanaf post-implantatie (ANC > 500) tot dag 90 (in totaal 10 behandelingen). Dit kan worden gegeven als een poliklinische procedure.
Geneesmiddel: extracorporale fotoferese

Patiënten krijgen 2 ECP-behandelingen voorafgaand aan de start van de hoge dosis chemotherapie en vervolgens gedurende twee opeenvolgende dagen om de twee weken vanaf post-implantatie (ANC > 500) tot dag 90 (in totaal 10 behandelingen). Dit kan worden gegeven als een poliklinische procedure.

De dosis UVADEX® die wordt gebruikt om deze cellen te inoculeren, wordt berekend op basis van het behandelingsvolume dat is verzameld tijdens het plasma/buffy coat-verzamelingsproces, met behulp van de volgende formule:

Behandelingsvolume in ml x 0,017 UVADEX® (20 mcg/ml) vereist voor toediening in de hercirculatiezak = hoeveelheid UVADEX® (in ml) vereist voor toediening in de hercirculatiezak.

Nadat de cellen zijn geïnoculeerd met UVADEX®, wordt de buffy coat/plasmasuspensie bestraald met ultraviolet-A-licht en vervolgens opnieuw in de patiënt ingebracht.

Andere namen:
  • UVAR
  • UVAR XTS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid/afwezigheid van graad II-IV acute graft-versus-hostziekte (aGVHD)
Tijdsspanne: 100 dagen na transplantatie
De primaire werkzaamheidsvariabele is de aanwezigheid/afwezigheid van graad II-IV acute GvHD binnen de eerste 100 dagen na transplantatie
100 dagen na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
deel van de patiënten dat chronische graft-versus-host-ziekte (cGVHD) ontwikkelt en een terugval van de primaire ziekte ervaart.
Tijdsspanne: 365 dagen na transplantatie

Deze secundaire werkzaamheidsvariabelen voor een patiënt zijn dichotoom:

  • de ontwikkeling van cGvHD gedurende 365 dagen na transplantatie (en om welke lichaamsdelen het gaat)
  • de terugval van primaire ziekte (hematologische of lymfoproliferatieve maligniteit)
  • de graad van aGvHD
  • de betrokken sites van cGvHD
365 dagen na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Medewerkers

Mallinckrodt

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12047 (Register-ID: DAIDS-ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren