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Testen Sie die Behandlung mit extrakorporaler Photopherese (ECP) vor/nach einer allogenen Knochenmarktransplantation (BMT) oder einer Transplantation peripherer Blutstammzellen (PBSC), um eine Graft-versus-Host-Krankheit zu verhindern

5. Januar 2017 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center

Eine Studie zur extrakorporalen Photopherese mit UVADEX® im Rahmen eines standardmäßigen myeloablativen Konditionierungsschemas bei der Transplantation von hämatopoetischen Stammzellen eines verwandten oder nicht verwandten Spenders zur Prävention der Graft-versus-Host-Krankheit

Es sollte die Wirkung von ECP mit Uvadex® in Verbindung mit einem standardmäßigen myeloablativen Konditionierungsschema auf das Auftreten von akuter und chronischer GvHD bei Patienten untersucht werden, die sich einer allogenbedingten oder nicht bedingten BMT- oder PBSC-Transplantation zur Behandlung von hämatologischen oder lymphoproliferativen Malignomen unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll das Konzept testen, dass die Verwendung einer ECP-Behandlung vor und nach einer allogenen Knochenmarktransplantation (KMT) oder einer Transplantation peripherer Blutstammzellen (PBSC) die Entwicklung von GvHD verhindert. Diese Studie ist nicht darauf ausgelegt, einen spezifischen Behandlungseffekt nachzuweisen. Einige Aussagen zum Ergebnis der Studie sind jedoch möglich. Eine Stichprobengröße von n = 21 Patienten könnte einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen der erwarteten GvHD-Rate in einer unbehandelten Population, 60 %, und unserer hypothetischen Rate, 30 %, für die übereinstimmenden, nicht verwandten Empfänger erkennen. Diese Berechnung basiert auf einem zweiseitigen Chi-Quadrat-Test bei einer Stichprobe auf dem 5 %-Signifikanzniveau mit 80 % Trennschärfe.

Die Patienten erhalten ECP von Tag –10 und Tag –8 vor der Transplantation und dann vom Tag der Transplantation mit absoluter Neutrophilenzahl (ANC > 500) bis Tag 90 nach der Transplantation. Patienten, die an der Studie teilnehmen, erhalten eine BMT- oder PBSC-Transplantation von einem Spender, der nicht verwandt ist (8/10 bis 10/10 Übereinstimmung). Die Raten von akuter GvHD und chronischer GvHD, die bei Patienten auftreten, betragen 50–70 % für das Transplantat eines passenden, nicht verwandten Spenders.

Die Wahl der Stichprobengröße beträgt 21 Patienten. Die Analyse wird bestimmen, ob es günstige Trends für einen Behandlungseffekt gibt. Es wird ein Vergleich des Überlebens und der Raten von akuter und chronischer GvHD mit historischen Kontrollen durchgeführt, die sich einer ähnlichen myeloablativen Transplantation von einem nicht verwandten Spender unterzogen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten sind teilnahmeberechtigt, wenn bei ihnen eine der folgenden hämatologischen oder lymphoproliferativen Malignome diagnostiziert wurde, für die eine allogene BMT- oder PBSC-Transplantation eine Behandlungsoption wäre:

    • akute myeloische Leukämie
    • chronische myeloische Leukämie
    • akute lymphatische/blastische Leukämie
    • chronischer lymphatischer Leukämie
    • myelodysplastisches Syndrom
    • Non-Hodgkin-Lymphom (erwartetes Überleben > 60 Tage)
    • Morbus Hodgkin (erwartete Überlebenszeit > 60 Tage)
  • Patienten, die Kandidaten für eine standardmäßige allogene KMT sind, oder Patienten, die Kandidaten für eine standardmäßige allogene PBSC-Transplantation sind.
  • Die Patienten müssen einen geeigneten HLA-molekular übereinstimmenden (8/10 oder mehr) verwandten oder nicht verwandten Spender haben.
  • Die Patienten müssen körperlich und psychisch in der Lage sein, sich einer KMT- oder PBSC-Transplantation und der damit verbundenen Zeit strenger Isolation zu unterziehen.
  • Die Patienten müssen negativ auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) getestet werden.
  • Die Patienten dürfen keine Anzeichen einer aktiven laufenden Infektion vorweisen.
  • Die Patienten müssen über eine angemessene Nieren-, Leber-, Lungen- und Herzfunktion verfügen, damit der Patient die mit der ECP verbundenen extrakorporalen Volumenverschiebungen tolerieren kann, wie dies nach klinischem Urteil des Arztes festgestellt wird.
  • Blutplättchen ≥ 20.000/cm³.
  • Patienten ≥ 18 Jahre.
  • Gewicht ≥ 40 kg (88 lb).
  • Systolischer Blutdruck ≥ 90 mm Hg, nachdem der Patient fünf Minuten lang in einer sitzenden Position war.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für die Dauer der Studie eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Die Patienten müssen bereit sein, alle Studienverfahren einzuhalten.
  • Vor der Durchführung von Studienverfahren muss eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung eingeholt werden. Die Eltern oder Erziehungsberechtigten eines Minderjährigen müssen ebenfalls eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien

  • Patienten, die zuvor eine allogene KMT- oder PBSC-Transplantation erhalten haben.
  • Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Psoralen (Methoxsalen).
  • Kontraindikation für Bestrahlung, Cyclophosphamid, CSA, Busulfan oder MTX.
  • Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Heparin- und Citratprodukte. (Bei Überempfindlichkeit oder Allergie gegen nur eines dieser beiden Produkte gilt der Ausschluss nicht, wenn das andere Produkt ausschließlich für den Patienten verwendet wird.)
  • Patienten, deren Behandlung eine Spenderlymphozyteninfusion bis zum 100. Tag nach der Transplantation erfordert.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Prävention von GvHD innerhalb von 7 Tagen vor der Patientenaufnahme oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  • Aktive Magen-Darm-Blutungen.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Vorherige Behandlung mit ECP.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Extrakorporale Photopherese
Die Patienten erhalten 2 ECP-Behandlungen an Tag -10 und Tag -8 und dann an zwei aufeinanderfolgenden Tagen alle zwei Wochen, beginnend nach der Transplantation (ANC > 500) bis zum Tag 90 (insgesamt 10 Behandlungen). Dies kann als ambulanter Eingriff erfolgen.
Arzneimittel: extrakorporale Photopherese

Die Patienten erhalten 2 ECP-Behandlungen vor Beginn der Hochdosis-Chemotherapie und dann an zwei aufeinanderfolgenden Tagen alle zwei Wochen, beginnend nach der Transplantation (ANC > 500) bis zum Tag 90 (insgesamt 10 Behandlungen). Dies kann als ambulanter Eingriff erfolgen.

Die UVADEX®-Dosis, die zur Inokulation dieser Zellen verwendet wird, wird basierend auf dem Behandlungsvolumen berechnet, das während des Plasma-/Buffy-Coat-Sammelprozesses gesammelt wird, unter Verwendung der folgenden Formel:

Behandlungsvolumen in ml x 0,017 UVADEX® (20 mcg/ml), das für die Verabreichung in den Rezirkulationsbeutel erforderlich ist = Menge an UVADEX® (in ml), die für die Verabreichung in den Rezirkulationsbeutel erforderlich ist.

Nachdem die Zellen mit UVADEX® inokuliert wurden, wird die Leukozytenmanschette/Plasma-Suspension mit Ultraviolett-A-Licht bestrahlt und dann wieder in den Patienten hineininfundiert.

Andere Namen:
  • UVAR
  • UVAR XTS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein/Fehlen einer akuten Graft-versus-Host-Krankheit Grad II-IV (aGVHD)
Zeitfenster: 100 Tage nach der Transplantation
Die primäre Wirksamkeitsvariable ist das Vorhandensein/Fehlen einer akuten GvHD Grad II–IV innerhalb der ersten 100 Tage nach der Transplantation
100 Tage nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die eine chronische Graft-versus-Host-Krankheit (cGVHD) entwickeln und einen Rückfall der Primärerkrankung erleiden.
Zeitfenster: 365 Tage nach Transplantation

Diese sekundären Wirksamkeitsvariablen für einen Patienten sind dichotom:

  • die Entwicklung von cGvHD während 365 Tagen nach der Transplantation (und welche Körperstellen betroffen sind)
  • der Rückfall der Primärerkrankung (hämatologische oder lymphoproliferative Malignität)
  • den Grad des aGvHD
  • die beteiligten Stellen von cGvHD
365 Tage nach Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Mitarbeiter

Mallinckrodt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12047 (Registrierungskennung: DAIDS-ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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