Testaa kehon ulkopuolista fotofereesiä (ECP) ennen/jälkeen allogeenisen luuydinsiirron (BMT) tai perifeerisen veren kantasolusiirron (PBSC) siirrännäisen isäntä vastaan -taudin estämiseksi
Tutkimus kehon ulkopuolisesta fotofereesistä UVADEX®:n kanssa normaalin myeloablatiivisen hoito-ohjelman asettamisessa läheisten tai ei-sukulaisten luovuttajien hematopoieettisten kantasolujen siirtämisessä siirrännäis-isäntätaudin ehkäisyyn
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata käsitettä, jonka mukaan ECP-hoidon käyttö ennen allogeenistä luuydinsiirtoa (BMT) tai perifeerisen veren kantasolusiirtoa (PBSC) ja sen jälkeen estää GvHD:n kehittymisen. Tätä tutkimusta ei ole suunniteltu havaitsemaan tiettyä hoitovaikutusta. Jotkut lausunnot tutkimuksen tuloksista ovat kuitenkin mahdollisia. Otoskoko n = 21 potilasta saattoi havaita tilastollisesti merkitsevän eron GvHD:n odotetun osuuden välillä hoitamattomassa populaatiossa, 60 %, ja oletetun osuuden, 30 %, välillä vastaavien ei-sukuisten vastaanottajien osalta. Tämä laskelma perustuu yhden näytteen kaksipuoliseen khin-neliötestiin 5 %:n merkitsevyystasolla ja 80 %:n teholla.
Potilaat saavat ECP:tä päivästä -10 ja päivästä -8 ennen siirtoa ja sitten siirrännäisen absoluuttisen neutrofiilien määrän (ANC> 500) päivästä 90 päivään siirron jälkeen. Tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat BMT- tai PBSC-siirron luovuttajalta, joka ei ole sukua (8/10 - 10/10). Potilailla esiintyvien akuutin GvHD:n ja kroonisen GvHD:n määrä on 50–70 % samankaltaisessa, riippumattomassa luovuttajan siirrossa.
Otoskoko on 21 potilasta. Analyysi määrittää, onko hoidon vaikutukselle suotuisia suuntauksia. Eloonjäämistä ja akuutin ja kroonisen GvHD:n määrää verrataan historiallisiin kontrolleihin, joille on tehty samanlainen myeloablatiivinen siirto ulkopuolisesta luovuttajasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat ovat kelpoisia, jos heillä on diagnosoitu jokin seuraavista hematologisista tai lymfoproliferatiivisista pahanlaatuisista kasvaimista, joiden hoitovaihtoehtona olisi allogeeninen BMT- tai PBSC-siirto:
- akuutti myelooinen leukemia
- krooninen myelooinen leukemia
- akuutti lymfaattinen/blastinen leukemia
- krooninen lymfaattinen leukemia
- myelodysplastinen oireyhtymä
- non-Hodgkinin lymfooma (odotettu eloonjäämisaika > 60 päivää)
- Hodgkinin tauti (odotettu eloonjäämisaika > 60 päivää)
- Potilaat, jotka ovat ehdokkaita standardin allogeeniseen BMT:hen tai potilaat, jotka ovat ehdokkaita standardin allogeeniseen PBSC-siirtoon.
- Potilailla on oltava sopiva HLA-molekyylin kanssa yhteensopiva (8/10 tai enemmän) sukulainen tai ei-sukulainen luovuttaja.
- Potilaiden tulee olla fyysisesti ja psyykkisesti valmiita BMT- tai PBSC-siirtoon ja siihen liittyvään tiukkaan eristykseen.
- Potilaiden tulee olla negatiivisia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) varalta.
- Potilailla ei saa olla näyttöä aktiivisesta jatkuvasta infektiosta.
- Potilailla on oltava riittävä munuaisten, maksan, keuhkojen ja sydämen toiminta, jotta potilas voi sietää ECP:hen liittyviä kehonulkoisia tilavuuden muutoksia, lääkärin kliinisen arvion mukaan.
- Verihiutaleet ≥ 20 000/cm.
- Potilaat ≥ 18-vuotiaat.
- Paino ≥ 40 kg (88 lb).
- Systolinen verenpaine ≥ 90 mm Hg, kun potilas on ollut istuma-asennossa viisi minuuttia.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan.
- Potilaiden on oltava valmiita noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä.
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista. Alaikäisen vanhemman tai laillisen huoltajan on myös annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joille on aiemmin tehty allogeeninen BMT- tai PBSC-siirto.
- Yliherkkyys tai allergia psoraleenille (metoksaleenille).
- Vasta-aihe säteilylle, syklofosfamidille, CSA:lle, busulfaanille tai MTX:lle.
- Yliherkkyys tai allergia sekä hepariini- että sitraattituotteille. (Jos olet yliherkkä tai allerginen vain toiselle näistä kahdesta tuotteesta, poissulkemista ei sovelleta, jos toista tuotetta käytetään tiukasti potilaalle.)
- Potilaat, joiden hoito vaatii luovuttajan lymfosyytti-infuusion 100. päivään siirron jälkeen.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen GvHD:n ehkäisemiseksi 7 päivän sisällä ennen potilaan ilmoittautumista tai samanaikainen osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen.
- Aktiivinen ruoansulatuskanavan verenvuoto.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Aikaisempi hoito ECP:llä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ekstrakorporaalinen fotofereesi
Potilaat saavat 2 ECP-hoitoa päivinä -10 ja -8 ja sen jälkeen kahtena peräkkäisenä päivänä joka toinen viikko siirteen jälkeisestä (ANC > 500) päivään 90 saakka (yhteensä 10 hoitoa).
Tämä voidaan antaa avohoitotoimenpiteenä.
|
Potilaat saavat 2 ECP-hoitoa ennen suuriannoksisen kemoterapian aloittamista ja sen jälkeen kahden peräkkäisen päivän ajan joka toinen viikko alkaen siirron jälkeen (ANC > 500) päivään 90 (yhteensä 10 hoitoa). Tämä voidaan antaa avohoitotoimenpiteenä. Näiden solujen inokulointiin käytetty UVADEX®-annos lasketaan plasman/buffy coat -keräysprosessin aikana kerätyn käsittelymäärän perusteella seuraavan kaavan avulla: Hoitotilavuus ml x 0,017 UVADEX® (20 mcg/ml) vaaditaan annosteluun kierrätyspussiin = UVADEX®:n määrä (mLs), joka tarvitaan annosteluun kierrätyspussiin. Sen jälkeen kun solut on ympätty UVADEX®:llä, buffy coat/plasmasuspensio säteilytetään ultravioletti-A-valolla ja infusoidaan sitten takaisin potilaaseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asteen II-IV akuutin siirrännäis-isäntätaudin (aGVHD) esiintyminen/poissaolo
Aikaikkuna: 100 päivää siirron jälkeen
|
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja on asteen II-IV akuutin GvHD:n esiintyminen/puuttuminen ensimmäisten 100 päivän aikana transplantaation jälkeen
|
100 päivää siirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaista, joille kehittyy krooninen siirrännäis- isäntätauti (cGVHD) ja joilla primaarinen sairaus uusiutuu.
Aikaikkuna: 365 päivää siirron jälkeen
|
Nämä potilaan toissijaiset tehokkuusmuuttujat ovat kaksijakoisia:
|
365 päivää siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12047 (Rekisterin tunniste: DAIDS-ES Registry Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .