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症候性ヒトライノウイルス感染症の喘息成人を対象としたBTA798の第2相研究 (RHINO)

2018年5月29日 更新者：Biota Scientific Management Pty Ltd

症候性ヒトライノウイルス感染症の喘息成人を対象としたBTA798の第2相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験

この研究は、BTA798 の安全性、忍容性、有効性を評価することを目的としています。

  • ヒトライノウイルス感染症（風邪としても知られる）の長さを短縮し、症状を軽減します。
  • 喘息の症状をコントロールし、
  • 喘息患者の喘息症状が悪化するリスクを軽減します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

以前に喘息と診断された被験者は、登録前の90日以内に事前スクリーニングを受けます。 被験者がヒュートライノウイルス（HRV）感染の症状を発症した場合、評価のために現場を訪れます。 すべての資格基準を満たす症状のある被験者は登録するよう招待されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Research Site
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Research Site
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06709
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Research Site
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21236
        • Research Site
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • Research Site
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • Research Site
      • Papillion、Nebraska、アメリカ、68046
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
        • Research Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Research Site
      • Newburgh、New York、アメリカ、12550
        • Research Site
      • North Syracuse、New York、アメリカ、13212
        • Research Site
      • Rockville Centre、New York、アメリカ、11570
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Research Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Research Site
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Research Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73131
        • Research Site
    • Oregon
      • Lake Oswego、Oregon、アメリカ、97035
        • Research Site
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19115
        • Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
        • Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15221
        • Research Site
      • Upland、Pennsylvania、アメリカ、19013
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、アメリカ、02914
        • Research Site
      • Lincoln、Rhode Island、アメリカ、02865
        • Research Site
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Research Site
      • Waco、Texas、アメリカ、76712
        • Research Site
    • Vermont
      • South Burlington、Vermont、アメリカ、05403
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23229
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Greenfield、Wisconsin、アメリカ、53228
        • Research Site
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • Research Site
      • West Allis、Wisconsin、アメリカ、53227
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象者は18～70歳の男女。
  • Global Initiative for Asthma (GINA) のステップ 1 ～ 3 に準拠した喘息の診断
  • ヒトライノウイルス感染症の疑い

除外基準:

  • 現在重度の喘息が悪化している
  • 重度の喘息、GINA ステップ 4 以上
  • 被験者の安全性および/または研究評価および/またはプロトコルへの遵守に影響を与える可能性がある、制御されていないまたは臨床的に重大な病状、疾患、または事象
  • 現在喫煙者、1年未満の元喫煙者、または10パック年以上の喫煙歴がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボを 1 日 2 回
他の名前：
  • グルコース
実験的：BTA798
薬：BTA798
BTA798 1日2回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウィスコンシン州上部呼吸器症状調査-21 (WURSS-21) アンケート
時間枠：2～4日目
2 日目から 4 日目までの WURSS-21 重症度スコアの日次変化の平均。ウィスコンシン州上部呼吸器症状調査 21 (WURSS-21) アンケートは、風邪の症状の重症度および風邪の影響を評価するために設計された疾患固有のアウトカムの評価手段です。風邪（範囲 0 ～ 140）。スコアが高いほど、より多くの症状と機能障害を示します。
2～4日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Biota Scientific Management Pty Ltd

捜査官

  • スタディディレクター：John Lambert, PhD、Biota Scientific Management Pty Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月1日

一次修了 (実際)

2012年3月1日

研究の完了 (実際)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月3日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月29日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BTA798-202

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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