Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 2-studie av BTA798 i astmatiska vuxna med symtomatisk human rhinovirusinfektion (RHINO)

29 maj 2018 uppdaterad av: Biota Scientific Management Pty Ltd

En fas 2 multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av BTA798 hos astmatiska vuxna med symtomatisk human rhinovirusinfektion

Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av BTA798 på

  • förkorta längden och minska symtomen på human rhinovirusinfektion (även känd som förkylning),
  • kontrollera astmasymtom och
  • minska risken för att astmasymtom förvärras hos personer med astma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner med en tidigare diagnos av astma kommer att förscreenas inom 90 dagar före inskrivningen. Om en patient utvecklar symtom på infektion med humant rhinovirus (HRV) kommer de att besöka platsen för bedömning. Symtomatiska ämnen som uppfyller alla behörighetskriterier kommer att bjudas in att registrera sig.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Research Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Research Site
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06709
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Research Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21236
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20814
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
        • Research Site
      • Papillion, Nebraska, Förenta staterna, 68046
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Research Site
      • Newburgh, New York, Förenta staterna, 12550
        • Research Site
      • North Syracuse, New York, Förenta staterna, 13212
        • Research Site
      • Rockville Centre, New York, Förenta staterna, 11570
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73131
        • Research Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Förenta staterna, 97035
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19115
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15241
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15221
        • Research Site
      • Upland, Pennsylvania, Förenta staterna, 19013
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02914
        • Research Site
      • Lincoln, Rhode Island, Förenta staterna, 02865
        • Research Site
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Research Site
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
        • Research Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05403
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23229
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Förenta staterna, 53228
        • Research Site
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • Research Site
      • West Allis, Wisconsin, Förenta staterna, 53227
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18-70 år
  • Diagnos av astma i överensstämmelse med Global Initiative for Astma (GINA) steg 1 till 3
  • Presumtiv human rhinovirusinfektion

Exklusions kriterier:

  • Aktuell allvarlig astmaexacerbation
  • Svår astma, GINA steg 4 eller högre
  • Okontrollerat eller kliniskt signifikant medicinskt tillstånd, sjukdom eller händelse som kan påverka patientens säkerhet och/eller studieutvärderingar och/eller överensstämmelse med protokollet
  • Aktuell rökare, före detta rökare <1 år eller tidigare rökning >/=10 packår.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo två gånger dagligen
Andra namn:
  • Glukos
Experimentell: BTA798
Läkemedel: BTA798
BTA798 två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 (WURSS-21) frågeformulär
Tidsram: Dag 2-4
Daglig förändring i WURSS-21 Severity Score i genomsnitt över dag 2 till 4. Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 (WURSS-21) Questionnaire är ett utvärderande sjukdomsspecifikt resultatinstrument utformat för att bedöma svårighetsgraden av förkylningssymtom och effekterna av vanlig förkylning (intervall 0-140), med högre poäng som tyder på fler symtom och funktionsnedsättning.
Dag 2-4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biota Scientific Management Pty Ltd

Utredare

  • Studierektor: John Lambert, PhD, Biota Scientific Management Pty Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

4 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BTA798-202

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rhinovirus

Kliniska prövningar på BTA798

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera