Studie fáze 2 BTA798 u dospělých astmatiků se symptomatickou infekcí lidským rinovirem (RHINO)
29. května 2018 aktualizováno: Biota Scientific Management Pty Ltd
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 s BTA798 u dospělých astmatiků se symptomatickou infekcí lidským rinovirem
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost BTA798 na
- zkrácení délky a snížení příznaků infekce lidským rhinovirem (známé také jako běžné nachlazení),
- kontrola příznaků astmatu a
- snížení rizika zhoršení příznaků astmatu u subjektů s astmatem.
Přehled studie
Detailní popis
Subjekty s předchozí diagnózou astmatu budou předem vyšetřeny do 90 dnů před zařazením.
Pokud se u subjektu objeví příznaky infekce lidským rhinovirem (HRV), navštíví místo pro posouzení.
Symptomatické subjekty splňující všechna kritéria způsobilosti budou pozvány k zápisu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Research Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Research Site
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06709
- Research Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Research Site
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21236
- Research Site
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
- Research Site
-
Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68046
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Research Site
-
Newburgh, New York, Spojené státy, 12550
- Research Site
-
North Syracuse, New York, Spojené státy, 13212
- Research Site
-
Rockville Centre, New York, Spojené státy, 11570
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73131
- Research Site
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Spojené státy, 97035
- Research Site
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19115
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15221
- Research Site
-
Upland, Pennsylvania, Spojené státy, 19013
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
- Research Site
-
Lincoln, Rhode Island, Spojené státy, 02865
- Research Site
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Research Site
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76712
- Research Site
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Spojené státy, 05403
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Spojené státy, 53228
- Research Site
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- Research Site
-
West Allis, Wisconsin, Spojené státy, 53227
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18-70 let
- Diagnóza astmatu v souladu s Globální iniciativou pro astma (GINA) kroky 1 až 3
- Předpokládaná infekce lidským rhinovirem
Kritéria vyloučení:
- Současná těžká exacerbace astmatu
- Těžké astma, GINA stupně 4 nebo vyšší
- Nekontrolovaný nebo klinicky významný zdravotní stav, nemoc nebo událost, která by mohla ovlivnit bezpečnost subjektu a/nebo hodnocení studie a/nebo dodržování protokolu
- Současný kuřák, bývalý kuřák < 1 rok nebo historie kouření >/=10 let balení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo dvakrát denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: BTA798
|
BTA798 dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 (WURSS-21) dotazník
Časové okno: Dny 2-4
|
Denní změna skóre závažnosti WURSS-21 zprůměrovaná za 2. až 4. dny. Wisconsinský dotazník Upper Respiratory Symptom Survey-21 (WURSS-21) je hodnotící nástroj výsledků specifických pro onemocnění navržený k posouzení závažnosti příznaků nachlazení a dopadu nachlazení. běžné nachlazení (rozmezí 0-140), přičemž vyšší skóre ukazuje na více symptomů a funkční poruchy.
|
Dny 2-4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: John Lambert, PhD, Biota Scientific Management Pty Ltd
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
4. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BTA798-202
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .