Un estudio de fase 2 de BTA798 en adultos asmáticos con infección por rinovirus humano sintomático (RHINO)
29 de mayo de 2018 actualizado por: Biota Scientific Management Pty Ltd
Estudio de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de BTA798 en adultos asmáticos con infección por rinovirus humano sintomático
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de BTA798 en
- acortar la longitud y reducir los síntomas de la infección por rinovirus humano (también conocida como resfriado común),
- controlar los síntomas del asma y
- reduciendo el riesgo de que los síntomas del asma empeoren en sujetos con asma.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los sujetos con un diagnóstico previo de asma serán preseleccionados dentro de los 90 días anteriores a la inscripción.
Si un sujeto desarrolla síntomas de infección por rinovirus humano (HRV), visitará el sitio para una evaluación.
Los sujetos sintomáticos que cumplan con todos los criterios de elegibilidad serán invitados a inscribirse.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Research Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Research Site
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Research Site
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Research Site
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06709
- Research Site
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Research Site
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Maine
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Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
- Research Site
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Research Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Research Site
-
Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
- Research Site
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- Research Site
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Research Site
-
Newburgh, New York, Estados Unidos, 12550
- Research Site
-
North Syracuse, New York, Estados Unidos, 13212
- Research Site
-
Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Research Site
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Research Site
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73131
- Research Site
-
-
Oregon
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Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
- Research Site
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19115
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15221
- Research Site
-
Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- Research Site
-
Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
- Research Site
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Research Site
-
-
Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Research Site
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Research Site
-
-
Vermont
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South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
- Research Site
-
-
Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
- Research Site
-
-
Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
- Research Site
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Research Site
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West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
- Research Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 70 años
- Diagnóstico de asma consistente con los pasos 1 a 3 de la Iniciativa Global para el Asma (GINA)
- Presunta infección por rinovirus humano
Criterio de exclusión:
- Exacerbación grave actual del asma
- Asma grave, GINA pasos 4 o superior
- Condición médica, enfermedad o evento no controlado o clínicamente significativo que podría afectar la seguridad del sujeto y/o las evaluaciones del estudio y/o el cumplimiento del protocolo.
- Fumador actual, exfumador de menos de 1 año o antecedentes de tabaquismo >/= 10 paquetes por año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo dos veces al día
Otros nombres:
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Experimental: BTA798
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BTA798 dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Encuesta de síntomas respiratorios superiores de Wisconsin-21 (WURSS-21) Cuestionario
Periodo de tiempo: Días 2-4
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Cambio diario en la puntuación de gravedad de WURSS-21 promediada durante los días 2 a 4. El Cuestionario de la Encuesta de Síntomas Respiratorios Superiores de Wisconsin-21 (WURSS-21) es un instrumento evaluativo de resultados específicos de la enfermedad diseñado para evaluar la gravedad de los síntomas del resfriado y el impacto de la resfriado común (rango 0-140), donde las puntuaciones más altas indican más síntomas y deterioro funcional.
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Días 2-4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: John Lambert, PhD, Biota Scientific Management Pty Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BTA798-202
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .