Une étude de phase 2 du BTA798 chez des adultes asthmatiques atteints d'une infection symptomatique par le rhinovirus humain (RHINO)
29 mai 2018 mis à jour par: Biota Scientific Management Pty Ltd
Une étude multicentrique de phase 2, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur le BTA798 chez des adultes asthmatiques atteints d'une infection symptomatique par le rhinovirus humain
Cette étude vise à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du BTA798 sur
- raccourcir la durée et réduire les symptômes de l'infection par le rhinovirus humain (également connu sous le nom de rhume),
- contrôler les symptômes de l'asthme, et
- réduire le risque d'aggravation des symptômes de l'asthme chez les sujets asthmatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets ayant déjà reçu un diagnostic d'asthme seront présélectionnés dans les 90 jours précédant l'inscription.
Si un sujet développe des symptômes d'infection par le rhinovirus humain (HRV), il se rendra sur le site pour une évaluation.
Les sujets symptomatiques répondant à tous les critères d'éligibilité seront invités à s'inscrire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
300
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
- Research Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Research Site
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California
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- Research Site
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Research Site
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06709
- Research Site
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Florida
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Research Site
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Maine
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Bangor, Maine, États-Unis, 04401
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21236
- Research Site
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Research Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
- Research Site
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
- Research Site
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Papillion, Nebraska, États-Unis, 68046
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
- Research Site
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Research Site
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Newburgh, New York, États-Unis, 12550
- Research Site
-
North Syracuse, New York, États-Unis, 13212
- Research Site
-
Rockville Centre, New York, États-Unis, 11570
- Research Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73131
- Research Site
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, États-Unis, 97035
- Research Site
-
Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Research Site
-
-
Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19115
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15241
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15221
- Research Site
-
Upland, Pennsylvania, États-Unis, 19013
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02914
- Research Site
-
Lincoln, Rhode Island, États-Unis, 02865
- Research Site
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
- Research Site
-
-
Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Research Site
-
Waco, Texas, États-Unis, 76712
- Research Site
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-
Vermont
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South Burlington, Vermont, États-Unis, 05403
- Research Site
-
-
Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23229
- Research Site
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-
Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, États-Unis, 53228
- Research Site
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- Research Site
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West Allis, Wisconsin, États-Unis, 53227
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 70 ans
- Diagnostic d'asthme conforme aux étapes 1 à 3 de la Global Initiative for Asthma (GINA)
- Infection présumée par le rhinovirus humain
Critère d'exclusion:
- Exacerbation sévère actuelle de l'asthme
- Asthme sévère, étapes GINA 4 ou plus
- Condition médicale, maladie ou événement non contrôlé ou cliniquement significatif qui pourrait avoir un impact sur la sécurité du sujet et/ou les évaluations de l'étude et/ou la conformité au protocole
- Fumeur actuel, ex-fumeur depuis <1 an ou antécédents de tabagisme >/= 10 années-paquet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo deux fois par jour
Autres noms:
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Expérimental: BTA798
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BTA798 deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de l'Enquête sur les symptômes des voies respiratoires supérieures du Wisconsin-21 (WURSS-21)
Délai: Jours 2-4
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Changement quotidien du score de gravité WURSS-21 moyenné sur les jours 2 à 4. Le questionnaire Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 (WURSS-21) est un instrument d'évaluation des résultats spécifiques à la maladie conçu pour évaluer la gravité des symptômes du rhume et l'impact de la rhume (gamme 0-140), avec des scores plus élevés indiquant plus de symptômes et une altération fonctionnelle.
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Jours 2-4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: John Lambert, PhD, Biota Scientific Management Pty Ltd
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2010
Première publication (Estimation)
4 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BTA798-202
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .