Et fase 2-studie af BTA798 i astmatiske voksne med symptomatisk human rhinovirusinfektion (RHINO)
29. maj 2018 opdateret af: Biota Scientific Management Pty Ltd
En fase 2 multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af BTA798 hos astmatiske voksne med symptomatisk human rhinovirusinfektion
Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af BTA798 på
- afkorte længden og reducere symptomerne på human rhinovirusinfektion (også kendt som almindelig forkølelse),
- kontrollere astmasymptomer, og
- sænke risikoen for forværring af astmasymptomer hos personer med astma.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner med en tidligere diagnose af astma vil blive forhåndsscreenet inden for 90 dage før tilmelding.
Hvis et forsøgsperson udvikler symptomer på human rhinovirus (HRV)-infektion, vil de besøge stedet for vurdering.
Symptomatiske emner, der opfylder alle berettigelseskriterier, vil blive inviteret til at tilmelde sig.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
300
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Research Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
- Research Site
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06709
- Research Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
- Research Site
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21236
- Research Site
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
- Research Site
-
Papillion, Nebraska, Forenede Stater, 68046
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Research Site
-
Newburgh, New York, Forenede Stater, 12550
- Research Site
-
North Syracuse, New York, Forenede Stater, 13212
- Research Site
-
Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11570
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73131
- Research Site
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Forenede Stater, 97035
- Research Site
-
Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19115
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15221
- Research Site
-
Upland, Pennsylvania, Forenede Stater, 19013
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02914
- Research Site
-
Lincoln, Rhode Island, Forenede Stater, 02865
- Research Site
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Research Site
-
Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
- Research Site
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05403
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Forenede Stater, 53228
- Research Site
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- Research Site
-
West Allis, Wisconsin, Forenede Stater, 53227
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-70 år
- Diagnose af astma i overensstemmelse med Global Initiative for Astma (GINA) trin 1 til 3
- Formodet human rhinovirusinfektion
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel alvorlig astmaforværring
- Svær astma, GINA trin 4 eller højere
- Ukontrolleret eller klinisk signifikant medicinsk tilstand, sygdom eller hændelse, som kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed og/eller undersøgelsesevalueringer og/eller overholdelse af protokollen
- Nuværende ryger, tidligere ryger på <1 år, eller historie med rygning >/=10 pakkeår.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo to gange dagligt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: BTA798
|
BTA798 to gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 (WURSS-21) spørgeskema
Tidsramme: Dage 2-4
|
Daglig ændring i WURSS-21 Alvorlighedsscore i gennemsnit over dag 2 til 4. Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 (WURSS-21) Spørgeskema er et evaluerende sygdomsspecifikt udfaldsinstrument designet til at vurdere sværhedsgraden af forkølelsessymptomer og virkningen af almindelig forkølelse (interval 0-140), med højere score, der indikerer flere symptomer og funktionsnedsættelse.
|
Dage 2-4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: John Lambert, PhD, Biota Scientific Management Pty Ltd
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. august 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. august 2010
Først opslået (Skøn)
4. august 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BTA798-202
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .