Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2-studie av BTA798 hos astmatiske voksne med symptomatisk human rhinovirusinfeksjon (RHINO)

29. mai 2018 oppdatert av: Biota Scientific Management Pty Ltd

En fase 2 multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av BTA798 hos astmatiske voksne med symptomatisk human rhinovirusinfeksjon

Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten, toleransen og effektiviteten til BTA798 på

  • forkorte lengden og redusere symptomene på human rhinovirusinfeksjon (også kjent som forkjølelse),
  • kontrollere astmasymptomer, og
  • redusere risikoen for at astmasymptomer forverres hos personer med astma.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer med en tidligere diagnose av astma vil forhåndsscreenes innen 90 dager før innmelding. Hvis en person utvikler symptomer på infeksjon med humant rhinovirus (HRV), vil de besøke stedet for vurdering. Symptomatiske personer som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier vil bli invitert til å melde seg på.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Research Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Research Site
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06709
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Research Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21236
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Research Site
      • Papillion, Nebraska, Forente stater, 68046
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Research Site
      • Newburgh, New York, Forente stater, 12550
        • Research Site
      • North Syracuse, New York, Forente stater, 13212
        • Research Site
      • Rockville Centre, New York, Forente stater, 11570
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73131
        • Research Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Forente stater, 97035
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19115
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15241
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15221
        • Research Site
      • Upland, Pennsylvania, Forente stater, 19013
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
        • Research Site
      • Lincoln, Rhode Island, Forente stater, 02865
        • Research Site
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Research Site
      • Waco, Texas, Forente stater, 76712
        • Research Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Forente stater, 05403
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forente stater, 53228
        • Research Site
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Research Site
      • West Allis, Wisconsin, Forente stater, 53227
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-70 år
  • Diagnose av astma i samsvar med Global Initiative for Astma (GINA) trinn 1 til 3
  • Presumptiv human rhinovirusinfeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende alvorlig astmaforverring
  • Alvorlig astma, GINA trinn 4 eller høyere
  • Ukontrollert eller klinisk signifikant medisinsk tilstand, sykdom eller hendelse som kan påvirke fagets sikkerhet og/eller studieevalueringer og/eller overholdelse av protokollen
  • Nåværende røyker, tidligere røyker <1 år, eller historie med røyking >/=10 pakkeår.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo to ganger daglig
Andre navn:
  • Glukose
Eksperimentell: BTA798
Legemiddel: BTA798
BTA798 to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 (WURSS-21) spørreskjema
Tidsramme: Dag 2-4
Daglig endring i WURSS-21-alvorlighetspoeng gjennomsnittlig over dag 2 til 4. Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 (WURSS-21) Spørreskjema er et evaluerende sykdomsspesifikt utfallsinstrument utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av forkjølelsessymptomer og virkningen av vanlig forkjølelse (område 0-140), med høyere skår som indikerer flere symptomer og funksjonssvikt.
Dag 2-4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biota Scientific Management Pty Ltd

Etterforskere

  • Studieleder: John Lambert, PhD, Biota Scientific Management Pty Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

4. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BTA798-202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere