Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2 BTA798 у взрослых с астмой и симптоматической риновирусной инфекцией человека (RHINO)

29 мая 2018 г. обновлено: Biota Scientific Management Pty Ltd

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 BTA798 у взрослых с астмой и симптоматической риновирусной инфекцией человека

Это исследование направлено на оценку безопасности, переносимости и эффективности BTA798 на

  • укорачивание длины и уменьшение симптомов риновирусной инфекции человека (также известной как простуда),
  • контролировать симптомы астмы и
  • снижение риска ухудшения симптомов астмы у пациентов с астмой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты с предыдущим диагнозом астмы будут проходить предварительный скрининг в течение 90 дней до зачисления. Если у субъекта появляются симптомы инфекции человеческого риновируса (HRV), он посетит место для оценки. Субъекты с симптомами, отвечающие всем критериям приемлемости, будут приглашены для регистрации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Research Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Research Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06709
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Research Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21236
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • Research Site
      • Papillion, Nebraska, Соединенные Штаты, 68046
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Research Site
      • Newburgh, New York, Соединенные Штаты, 12550
        • Research Site
      • North Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13212
        • Research Site
      • Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты, 11570
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73131
        • Research Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Соединенные Штаты, 97035
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19115
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15221
        • Research Site
      • Upland, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19013
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
        • Research Site
      • Lincoln, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02865
        • Research Site
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Research Site
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
        • Research Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05403
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53228
        • Research Site
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Research Site
      • West Allis, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53227
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Обследуемые мужчины и женщины в возрасте 18-70 лет
  • Диагноз астмы соответствует этапам 1–3 Глобальной инициативы по борьбе с астмой (GINA).
  • Предположительная риновирусная инфекция человека

Критерий исключения:

  • Текущее тяжелое обострение астмы
  • Тяжелая астма, 4 ступень GINA или выше
  • Неконтролируемое или клинически значимое заболевание, заболевание или событие, которое может повлиять на безопасность субъекта и/или оценку исследования и/или соблюдение протокола
  • Текущий курильщик, бывший курильщик <1 года или курение в анамнезе>/=10 пачек лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо два раза в день
Другие имена:
  • Глюкоза
Экспериментальный: BTA798
Лекарство: BTA798
BTA798 два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Висконсинский опросник по симптомам верхних дыхательных путей-21 (WURSS-21)
Временное ограничение: Дни 2-4
Ежедневное изменение показателя тяжести по шкале WURSS-21, усредненное за дни 2–4. Висконсинский опросник по симптомам верхних дыхательных путей-21 (WURSS-21) представляет собой оценочный инструмент результатов для конкретных заболеваний, предназначенный для оценки тяжести симптомов простуды и воздействия простуда (диапазон 0–140), при этом более высокие баллы указывают на большее количество симптомов и функциональных нарушений.
Дни 2-4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biota Scientific Management Pty Ltd

Следователи

  • Директор по исследованиям: John Lambert, PhD, Biota Scientific Management Pty Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BTA798-202

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования BTA798

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться