Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2-studie van BTA798 bij astmatische volwassenen met een symptomatische infectie met het humaan rhinovirus (RHINO)

29 mei 2018 bijgewerkt door: Biota Scientific Management Pty Ltd

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie van BTA798 bij astmatische volwassenen met een symptomatische infectie met het menselijke rhinovirus

Deze studie heeft tot doel de veiligheid, verdraagbaarheid en effectiviteit van BTA798 te evalueren

  • verkorting van de lengte en vermindering van de symptomen van infectie met het menselijke rhinovirus (ook bekend als verkoudheid),
  • het beheersen van astmasymptomen, en
  • het verlagen van het risico op verergering van astmasymptomen bij personen met astma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen met een eerdere diagnose van astma worden binnen 90 dagen voorafgaand aan de inschrijving vooraf gescreend. Als een proefpersoon symptomen van een infectie met het humaan rhinovirus (HRV) ontwikkelt, zal hij de locatie bezoeken voor beoordeling. Symptomatische proefpersonen die aan alle geschiktheidscriteria voldoen, worden uitgenodigd om zich in te schrijven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Research Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Research Site
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06709
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Research Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21236
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Research Site
      • Papillion, Nebraska, Verenigde Staten, 68046
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Research Site
      • Newburgh, New York, Verenigde Staten, 12550
        • Research Site
      • North Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13212
        • Research Site
      • Rockville Centre, New York, Verenigde Staten, 11570
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73131
        • Research Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Verenigde Staten, 97035
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19115
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15221
        • Research Site
      • Upland, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19013
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02914
        • Research Site
      • Lincoln, Rhode Island, Verenigde Staten, 02865
        • Research Site
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Research Site
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
        • Research Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05403
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23229
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 53228
        • Research Site
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Research Site
      • West Allis, Wisconsin, Verenigde Staten, 53227
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18-70 jaar
  • Diagnose van astma in overeenstemming met stappen 1 tot 3 van het Global Initiative for Astma (GINA).
  • Vermoedelijke menselijke rhinovirusinfectie

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige ernstige astma-exacerbatie
  • Ernstige astma, GINA stappen 4 of hoger
  • Ongecontroleerde of klinisch significante medische aandoening, ziekte of gebeurtenis die van invloed kan zijn op de veiligheid van proefpersonen en/of onderzoeksevaluaties en/of naleving van het protocol
  • Huidige roker, ex-roker van <1 jaar, of voorgeschiedenis van roken >/=10 pakjaren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo tweemaal daags
Andere namen:
  • Glucose
Experimenteel: BTA798
Geneesmiddel: BTA798
BTA798 tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 (WURSS-21) Vragenlijst
Tijdsspanne: Dagen 2-4
Dagelijkse verandering in WURSS-21 Severity Score gemiddeld over dagen 2 tot 4. De Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 (WURSS-21) vragenlijst is een evaluatief ziektespecifiek uitkomstinstrument dat is ontworpen om de ernst van verkoudheidssymptomen en de impact van de verkoudheid (bereik 0-140), waarbij hogere scores wijzen op meer symptomen en functionele beperkingen.
Dagen 2-4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biota Scientific Management Pty Ltd

Onderzoekers

  • Studie directeur: John Lambert, PhD, Biota Scientific Management Pty Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

4 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BTA798-202

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rhinovirus

Klinische onderzoeken op BTA798

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren