Vaiheen 2 tutkimus BTA798:sta astmaattisilla aikuisilla, joilla on oireinen ihmisen rinovirusinfektio (RHINO)
tiistai 29. toukokuuta 2018 päivittänyt: Biota Scientific Management Pty Ltd
Vaiheen 2 monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus BTA798:sta astmaattisilla aikuisilla, joilla on oireinen ihmisen rinovirusinfektio
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BTA798:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta
- ihmisen rinovirusinfektion (tunnetaan myös nimellä flunssa) pituuden lyhentäminen ja oireiden vähentäminen,
- astman oireiden hallintaan ja
- vähentää astmaoireiden pahenemisen riskiä astmapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöille, joilla on aiemmin diagnosoitu astma, tehdään esiseulonta 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
Jos tutkittavalle kehittyy ihmisen rinovirusinfektion (HRV) oireita, hän vierailee paikalla arvioidakseen.
Oireelliset aiheet, jotka täyttävät kaikki kelpoisuusehdot, kutsutaan ilmoittautumaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Research Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Research Site
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06709
- Research Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Research Site
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21236
- Research Site
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Research Site
-
Papillion, Nebraska, Yhdysvallat, 68046
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Research Site
-
Newburgh, New York, Yhdysvallat, 12550
- Research Site
-
North Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13212
- Research Site
-
Rockville Centre, New York, Yhdysvallat, 11570
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73131
- Research Site
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Yhdysvallat, 97035
- Research Site
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19115
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15221
- Research Site
-
Upland, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19013
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02914
- Research Site
-
Lincoln, Rhode Island, Yhdysvallat, 02865
- Research Site
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Research Site
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
- Research Site
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05403
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 53228
- Research Site
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- Research Site
-
West Allis, Wisconsin, Yhdysvallat, 53227
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70-vuotiaat miehet ja naiset
- Astman diagnoosi Global Initiative for Asthma -aloitteen (GINA) vaiheiden 1–3 mukainen
- Oletettu ihmisen rinovirusinfektio
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen vaikea astman paheneminen
- Vaikea astma, GINA-aste 4 tai korkeampi
- Hallitsematon tai kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tila, sairaus tai tapahtuma, joka voi vaikuttaa koehenkilön turvallisuuteen ja/tai tutkimuksen arviointeihin ja/tai protokollan noudattamiseen
- Nykyinen tupakoitsija, entinen tupakoitsija alle 1 vuoden ikäinen tai tupakoinut >/=10 pakkausvuotta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Placebo kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BTA798
|
BTA798 kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 (WURSS-21) -kyselylomake
Aikaikkuna: Päivät 2-4
|
Päivittäinen muutos WURSS-21:n vakavuuspisteissä päivien 2–4 keskiarvo. Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 (WURSS-21) -kysely on arvioiva sairauskohtainen tulosinstrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan flunssan oireiden vakavuutta ja oireiden vaikutusta. flunssa (vaihteluväli 0-140), korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireita ja toimintahäiriöitä.
|
Päivät 2-4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: John Lambert, PhD, Biota Scientific Management Pty Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BTA798-202
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .