Uno studio di fase 2 sul BTA798 negli adulti asmatici con infezione sintomatica da rinovirus umano (RHINO)
29 maggio 2018 aggiornato da: Biota Scientific Management Pty Ltd
Uno studio multicentrico di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sul BTA798 in adulti asmatici con infezione sintomatica da rinovirus umano
Questo studio mira a valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di BTA798 su
- accorciando la lunghezza e riducendo i sintomi dell'infezione da rinovirus umano (noto anche come raffreddore comune),
- controllare i sintomi dell'asma, e
- ridurre il rischio di peggioramento dei sintomi dell'asma nei soggetti con asma.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I soggetti con una precedente diagnosi di asma verranno preselezionati entro 90 giorni prima dell'arruolamento.
Se un soggetto sviluppa sintomi di infezione da rinovirus umano (HRV), visiterà il sito per la valutazione.
I soggetti sintomatici che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità saranno invitati a iscriversi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
300
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Research Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- Research Site
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06709
- Research Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- Research Site
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21236
- Research Site
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
- Research Site
-
Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68046
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Research Site
-
Newburgh, New York, Stati Uniti, 12550
- Research Site
-
North Syracuse, New York, Stati Uniti, 13212
- Research Site
-
Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11570
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73131
- Research Site
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Stati Uniti, 97035
- Research Site
-
Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19115
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15221
- Research Site
-
Upland, Pennsylvania, Stati Uniti, 19013
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
- Research Site
-
Lincoln, Rhode Island, Stati Uniti, 02865
- Research Site
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Research Site
-
Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
- Research Site
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05403
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti, 53228
- Research Site
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- Research Site
-
West Allis, Wisconsin, Stati Uniti, 53227
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 70 anni
- Diagnosi di asma coerente con le fasi da 1 a 3 della Global Initiative for Asthma (GINA).
- Presunta infezione da rinovirus umano
Criteri di esclusione:
- Attuale grave esacerbazione dell'asma
- Asma grave, gradi GINA 4 o superiori
- Condizione medica, malattia o evento non controllato o clinicamente significativo che potrebbe influire sulla sicurezza dei soggetti e/o sulle valutazioni dello studio e/o sulla conformità al protocollo
- Fumatore attuale, ex fumatore da <1 anno o storia di fumo >/=10 pacchetti anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Placebo due volte al giorno
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: BTA798
|
BTA798 due volte al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 (WURSS-21).
Lasso di tempo: Giorni 2-4
|
Variazione giornaliera del punteggio di gravità WURSS-21 mediata nei giorni da 2 a 4. Il questionario Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 (WURSS-21) è uno strumento di valutazione degli esiti specifici della malattia progettato per valutare la gravità dei sintomi del raffreddore e l'impatto del raffreddore comune (range 0-140), con punteggi più alti che indicano più sintomi e compromissione funzionale.
|
Giorni 2-4
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: John Lambert, PhD, Biota Scientific Management Pty Ltd
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
4 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BTA798-202
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .