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Eine Phase-2-Studie zu BTA798 bei asthmatischen Erwachsenen mit symptomatischer humaner Rhinovirus-Infektion (RHINO)

29. Mai 2018 aktualisiert von: Biota Scientific Management Pty Ltd

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zu BTA798 bei asthmatischen Erwachsenen mit symptomatischer humaner Rhinovirus-Infektion

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von BTA798 zu bewerten

  • Verkürzung der Länge und Verringerung der Symptome einer Infektion mit dem menschlichen Rhinovirus (auch als Erkältung bekannt),
  • Kontrolle von Asthmasymptomen und
  • Senkung des Risikos einer Verschlechterung der Asthmasymptome bei Asthmatikern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden mit einer früheren Asthmadiagnose werden innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung vorab untersucht. Wenn bei einem Probanden Symptome einer Infektion mit dem humanen Rhinovirus (HRV) auftreten, besucht er den Standort zur Beurteilung. Symptomatische Probanden, die alle Zulassungskriterien erfüllen, werden zur Einschreibung eingeladen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Research Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Research Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06709
        • Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Research Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21236
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Research Site
      • Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Research Site
      • Newburgh, New York, Vereinigte Staaten, 12550
        • Research Site
      • North Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13212
        • Research Site
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11570
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73131
        • Research Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Vereinigte Staaten, 97035
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19115
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15221
        • Research Site
      • Upland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19013
        • Research Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Research Site
      • Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02865
        • Research Site
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Site
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Research Site
    • Vermont
      • South Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05403
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53228
        • Research Site
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Research Site
      • West Allis, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53227
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18–70 Jahren
  • Diagnose von Asthma gemäß den Schritten 1 bis 3 der Global Initiative for Asthma (GINA).
  • Vermutliche Infektion mit dem humanen Rhinovirus

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle schwere Asthma-Exazerbation
  • Schweres Asthma, GINA-Stufen 4 oder höher
  • Unkontrollierter oder klinisch bedeutsamer medizinischer Zustand, Krankheit oder Ereignis, das die Sicherheit des Probanden und/oder die Studienbewertung und/oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnte
  • Aktueller Raucher, Ex-Raucher seit <1 Jahr oder Rauchergeschichte >/=10 Packungsjahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo zweimal täglich
Andere Namen:
  • Glucose
Experimental: BTA798
Arzneimittel: BTA798
BTA798 zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 (WURSS-21).
Zeitfenster: Tage 2-4
Tägliche Änderung des WURSS-21-Schweregrads, gemittelt über die Tage 2 bis 4. Der Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 (WURSS-21)-Fragebogen ist ein evaluatives krankheitsspezifisches Ergebnisinstrument, das zur Beurteilung der Schwere von Erkältungssymptomen und der Auswirkungen der Erkältungssymptome entwickelt wurde Erkältung (Bereich 0–140), wobei höhere Werte auf mehr Symptome und Funktionsbeeinträchtigungen hinweisen.
Tage 2-4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biota Scientific Management Pty Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: John Lambert, PhD, Biota Scientific Management Pty Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTA798-202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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