증상이 있는 인간 라이노바이러스 감염이 있는 천식 성인에서 BTA798의 2상 연구 (RHINO)
2018년 5월 29일 업데이트: Biota Scientific Management Pty Ltd
증상이 있는 인간 라이노바이러스 감염이 있는 천식 성인에서 BTA798에 대한 2상 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구는 BTA798의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
- 길이를 단축하고 인간 라이노바이러스 감염(감기라고도 함)의 증상을 줄입니다.
- 천식 증상 조절 및
- 천식이 있는 피험자에서 천식 증상이 악화될 위험을 낮춥니다.
연구 개요
상세 설명
이전에 천식 진단을 받은 피험자는 등록 전 90일 이내에 사전 선별될 것입니다.
피험자가 인간 라이노바이러스(HRV) 감염 증상을 나타내면 평가를 위해 현장을 방문합니다.
모든 적격성 기준을 충족하는 증상이 있는 피험자는 등록하도록 초대됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- Research Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Research Site
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Research Site
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Orange, California, 미국, 92868
- Research Site
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06709
- Research Site
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Research Site
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Maine
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Bangor, Maine, 미국, 04401
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21236
- Research Site
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Bethesda, Maryland, 미국, 20814
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Research Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- Research Site
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Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Research Site
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Papillion, Nebraska, 미국, 68046
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
- Research Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Research Site
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Newburgh, New York, 미국, 12550
- Research Site
-
North Syracuse, New York, 미국, 13212
- Research Site
-
Rockville Centre, New York, 미국, 11570
- Research Site
-
-
North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Research Site
-
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- Research Site
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- Research Site
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73131
- Research Site
-
-
Oregon
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Lake Oswego, Oregon, 미국, 97035
- Research Site
-
Medford, Oregon, 미국, 97504
- Research Site
-
-
Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19115
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15221
- Research Site
-
Upland, Pennsylvania, 미국, 19013
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
- Research Site
-
Lincoln, Rhode Island, 미국, 02865
- Research Site
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Research Site
-
Waco, Texas, 미국, 76712
- Research Site
-
-
Vermont
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South Burlington, Vermont, 미국, 05403
- Research Site
-
-
Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23229
- Research Site
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, 미국, 53228
- Research Site
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- Research Site
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West Allis, Wisconsin, 미국, 53227
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-70세의 남녀 피험자
- GINA(Global Initiative for Asthma) 1~3단계에 따른 천식 진단
- 추정되는 인간 라이노바이러스 감염
제외 기준:
- 현재 중증 천식 악화
- 심한 천식, GINA 4단계 이상
- 피험자 안전 및/또는 연구 평가 및/또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 제어되지 않거나 임상적으로 중요한 의학적 상태, 질병 또는 사건
- 현재 흡연자, 1년 미만의 이전 흡연자 또는 흡연 이력 >/=10갑년.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약 하루 두 번
다른 이름들:
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실험적: BTA798
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BTA798 1일 2회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21(WURSS-21) 설문지
기간: 2-4일
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WURSS-21 심각도 점수의 일일 변화는 2일에서 4일 동안 평균입니다. Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21(WURSS-21) 설문지는 감기 증상의 심각성과 감기 증상의 영향을 평가하기 위해 고안된 평가 질병별 결과 도구입니다. 일반 감기(범위 0-140), 점수가 높을수록 더 많은 증상과 기능 장애를 나타냅니다.
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2-4일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: John Lambert, PhD, Biota Scientific Management Pty Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 3일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .