Um estudo de fase 2 de BTA798 em adultos asmáticos com infecção sintomática por rinovírus humano (RHINO)
29 de maio de 2018 atualizado por: Biota Scientific Management Pty Ltd
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de Fase 2 de BTA798 em adultos asmáticos com infecção sintomática por rinovírus humano
Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do BTA798 em
- encurtando o comprimento e reduzindo os sintomas da infecção por rinovírus humano (também conhecido como resfriado comum),
- controlar os sintomas da asma e
- diminuindo o risco de agravamento dos sintomas da asma em indivíduos com asma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos com diagnóstico prévio de asma serão pré-triados 90 dias antes da inscrição.
Se um indivíduo desenvolver sintomas de infecção por rinovírus humano (HRV), ele visitará o local para avaliação.
Indivíduos sintomáticos que atendem a todos os critérios de elegibilidade serão convidados a se inscrever.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Research Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Research Site
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Research Site
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Research Site
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06709
- Research Site
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Research Site
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Maine
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Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21236
- Research Site
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Research Site
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Research Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Research Site
-
Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
- Research Site
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- Research Site
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Research Site
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Newburgh, New York, Estados Unidos, 12550
- Research Site
-
North Syracuse, New York, Estados Unidos, 13212
- Research Site
-
Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11570
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Research Site
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Research Site
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-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73131
- Research Site
-
-
Oregon
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Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
- Research Site
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19115
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15221
- Research Site
-
Upland, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- Research Site
-
Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
- Research Site
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Research Site
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Research Site
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
- Research Site
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-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
- Research Site
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-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
- Research Site
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Research Site
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West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 70 anos
- Diagnóstico de asma consistente com os passos 1 a 3 da Global Initiative for Asthma (GINA)
- Infecção presumida por rinovírus humano
Critério de exclusão:
- Exacerbação grave atual da asma
- Asma grave, GINA degrau 4 ou superior
- Condição médica, doença ou evento não controlado ou clinicamente significativo que possa afetar a segurança do sujeito e/ou avaliações do estudo e/ou conformidade com o protocolo
- Fumante atual, ex-fumante <1 ano, ou história de tabagismo >/=10 anos-maço.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Experimental: BTA798
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BTA798 duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 (WURSS-21)
Prazo: Dias 2-4
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Mudança diária na pontuação de gravidade WURSS-21 com média nos dias 2 a 4. O questionário Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 (WURSS-21) é um instrumento avaliativo de resultados específicos da doença projetado para avaliar a gravidade dos sintomas do resfriado e o impacto do resfriado comum (intervalo de 0-140), com pontuações mais altas indicando mais sintomas e comprometimento funcional.
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Dias 2-4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: John Lambert, PhD, Biota Scientific Management Pty Ltd
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
4 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BTA798-202
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