Badanie fazy 2 BTA798 u dorosłych chorych na astmę z objawowym zakażeniem ludzkim rinowirusem (RHINO)
29 maja 2018 zaktualizowane przez: Biota Scientific Management Pty Ltd
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 dotyczące BTA798 u dorosłych chorych na astmę z objawowym zakażeniem ludzkim rinowirusem
Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności BTA798 na
- skrócenie długości i zmniejszenie objawów zakażenia ludzkim rinowirusem (tzw. przeziębienia),
- kontrolowanie objawów astmy i
- zmniejszenie ryzyka nasilenia objawów astmy u osób z astmą.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Osoby z wcześniejszą diagnozą astmy zostaną poddane wstępnym badaniom przesiewowym w ciągu 90 dni przed włączeniem.
Jeśli u osobnika wystąpią objawy zakażenia ludzkim rinowirusem (HRV), odwiedzi to miejsce w celu oceny.
Osoby wykazujące objawy, spełniające wszystkie kryteria kwalifikacyjne, zostaną zaproszone do zapisania się.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Research Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Research Site
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06709
- Research Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Research Site
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21236
- Research Site
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
- Research Site
-
Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68046
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Research Site
-
Newburgh, New York, Stany Zjednoczone, 12550
- Research Site
-
North Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13212
- Research Site
-
Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11570
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73131
- Research Site
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Stany Zjednoczone, 97035
- Research Site
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19115
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15221
- Research Site
-
Upland, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19013
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
- Research Site
-
Lincoln, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02865
- Research Site
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Research Site
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
- Research Site
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05403
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53228
- Research Site
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- Research Site
-
West Allis, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53227
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-70 lat
- Rozpoznanie astmy zgodne z krokami 1 do 3 Globalnej Inicjatywy na rzecz Astmy (GINA).
- Podejrzenie zakażenia ludzkim rinowirusem
Kryteria wyłączenia:
- Aktualne ciężkie zaostrzenie astmy
- Ciężka astma, stopień GINA 4 lub wyższy
- Niekontrolowany lub klinicznie istotny stan medyczny, choroba lub zdarzenie, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników i/lub oceny badań i/lub zgodność z protokołem
- Aktualny palacz, były palacz <1 roku lub historia palenia >/=10 paczkolat.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: BTA798
|
BTA798 dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wisconsin Badanie objawów górnych dróg oddechowych-21 (WURSS-21) Kwestionariusz
Ramy czasowe: Dni 2-4
|
Dzienna zmiana wyniku ciężkości WURSS-21 uśredniona w dniach od 2 do 4. Kwestionariusz Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 (WURSS-21) jest narzędziem oceniającym wyniki specyficzne dla choroby, zaprojektowanym do oceny nasilenia objawów przeziębienia i wpływu przeziębienie (zakres 0-140), z wyższymi wynikami wskazującymi na więcej objawów i upośledzenie czynnościowe.
|
Dni 2-4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: John Lambert, PhD, Biota Scientific Management Pty Ltd
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BTA798-202
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .