高齢食道がん患者における S-1 と放射線療法
2012年3月4日 更新者：JYongling、Zhejiang Cancer Hospital
食道がんの高齢患者を対象とした放射線療法を併用したS-1の第I相試験
食道がんの高齢患者は、胸部放射線療法54Gyを30回に分けて受け、1～14日目と29～42日目に60、70、80 mg/m(2)/日の線量でs-1を同時に受ける。
調査の概要
詳細な説明
目的：高齢の食道がん患者（70歳以上）に胸部放射線照射と同時に投与した場合の、将来の第II相研究でのS-1の用量制限毒性と推奨用量を評価する。
方法:S-1 を 1 ～ 14 日目および 29 ～ 42 日目に、次の用量で投与しました: 60、70、および 80 mg/m(2)/日。 胸部放射線療法は、1.8Gyに分けて週5回、総線量54Gyまで投与されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年～85年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に記録された食道がんの診断
- 疾患は放射線療法の分野に含まれなければなりません。腹腔炎、胃周囲、縦隔、または鎖骨上のリンパ節腫脹のある患者が対象となります。
- 年齢:70-85歳
- 書面によるインフォームドコンセント。
- 0～2のパフォーマンスステータス
- 好中球数＞1.5×10の9乗/L、血小板数＞100×10の9乗/L。
- 肝臓: 総ビリルビンが正常 (ULN) の上限の 1.5 倍以下、アラニン トランスアミナーゼ (ALT) およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) が ULN の 2.5 倍以下 (肝疾患の場合は ULN の 5 倍以下)肝臓への関与が知られている
- 腎臓: 血清クレアチニンが正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍以下
除外基準:
- 気管食道瘻、または気管または主気管支への浸潤の証拠。
- 少なくとも2年間無病である場合を除き、以前の浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんを除く）（たとえば、乳房、口腔、または子宮頸部の上皮内がんはすべて許容されます）。
- 食道がんに対する以前の全身化学療法または放射線療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：S-1による化学放射線療法
30回に分けて54Gyの放射線照射、1～14日目と29～42日目にs-1を同時照射
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S-1 は 1 ～ 14 日目および 29 ～ 42 日目に次の用量で投与されました: 60、70、および 80 mg/m(2)/日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高齢食道がん患者（70歳以上）における胸部放射線療法と併用したs-1の最大耐量（MTD）
時間枠：患者1人あたり3か月
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MTD は、治療中に 6 人中 1 人以下の被験者が用量制限毒性 (DLT) を経験する最大用量レベルとして定義されます。
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患者1人あたり3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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客観的な奏効率（例：完全奏効 [CR]、部分奏効 [PR]、安定した疾患 [SD]、または進行性疾患 [PD]）。
時間枠：結果次第
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結果次第
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Xianghui Du, MD、Zhejiang Cancer Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月4日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。