Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

S-1 i radioterapia u starszych pacjentów z rakiem przełyku

4 marca 2012 zaktualizowane przez: JYongling, Zhejiang Cancer Hospital

Badanie I fazy S-1 z jednoczesną radioterapią u starszych pacjentów z rakiem przełyku

Pacjenci w podeszłym wieku z rakiem przełyku otrzymają radioterapię klatki piersiowej w dawce 54Gy ponad 30 frakcji i jednocześnie z s-1 w dniach 1-14 i 29-42 w następujących dawkach: 60, 70 i 80 mg/m2/dobę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: ocena toksyczności ograniczającej dawkę i zalecanej dawki S-1 do przyszłych badań fazy II przy jednoczesnym podawaniu z radioterapią klatki piersiowej u pacjentów w podeszłym wieku (>70 lat) z rakiem przełyku.

Metody: S-1 podawano w dniach 1-14 i 29-42 w następujących dawkach: 60, 70 i 80 mg/m2/dzień. Radioterapię klatki piersiowej stosowano we frakcjach 1,8 Gy pięć razy w tygodniu do całkowitej dawki 54 Gy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat do 85 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie udokumentowane rozpoznanie raka przełyku
  • Choroba musi być objęta zakresem radioterapii. Pacjenci z celiakią, adenopatią okołożołądkową, śródpiersia lub nadobojczykową kwalifikują się
  • wiek: 70-85 lat
  • Pisemna świadoma zgoda.
  • Stan wydajności od 0 do 2
  • Liczba neutrofilów >1,5 x 10 do potęgi 9/l i płytek krwi > 100 x 10 do potęgi 9/l.
  • Wątroba: bilirubina całkowita mniejsza lub równa 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN) Transaminaza alaninowa (AlAT) i transaminaza asparaginianowa (AST) mniejsza lub równa 2,5-krotności GGN (lub mniejsza lub równa 5-krotności GGN w przypadku znane zajęcie wątroby
  • Nerki: Stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN)

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody przetoki tchawiczo-przełykowej lub naciekania tchawicy lub głównych oskrzeli.
  • Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że choroba jest wolna od choroby przez co najmniej 2 lata (na przykład rak in situ piersi, jamy ustnej lub szyjki macicy jest dozwolony).
  • Wcześniejsza ogólnoustrojowa chemioterapia lub radioterapia raka przełyku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioradioterapia S-1
promieniowanie 54Gy ponad 30 frakcji i jednocześnie z s-1 w dniach 1-14 i 29-42
Lek: S-1
S-1 podawano w dniach 1-14 i 29-42 w następujących dawkach: 60, 70 i 80 mg/m2/dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) s-1 w skojarzeniu z radioterapią klatki piersiowej u pacjentów w podeszłym wieku (> 70 lat) z rakiem przełyku
Ramy czasowe: 3 miesiące na pacjenta
MTD będzie definiowana jako maksymalny poziom dawki, przy którym nie więcej niż jeden na sześciu osobników doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) podczas leczenia.
3 miesiące na pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (np. odpowiedź całkowita [CR], odpowiedź częściowa [PR], choroba stabilna [SD] lub choroba postępująca [PD]).
Ramy czasowe: uzależnione od wyników
uzależnione od wyników

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Xianghui Du, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZhejiangCH07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na S-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj