Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

S-1 a radioterapie u starších pacientů s rakovinou jícnu

4. března 2012 aktualizováno: JYongling, Zhejiang Cancer Hospital

Studie fáze I S-1 se souběžnou radioterapií u starších pacientů s rakovinou jícnu

Starší pacienti s karcinomem jícnu budou dostávat hrudní radiační terapii 54Gy nad 30 frakcí a současně s s-1 ve dnech 1-14 a 29-42 v následujících dávkách: 60, 70 a 80 mg/m(2)/den.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel: vyhodnotil dávku limitující toxicitu a doporučenou dávku S-1 pro budoucí studii fáze II při současném podávání s ozařováním hrudníku u starších pacientů (>70 let) s rakovinou jícnu.

Metody: S-1 byl podáván ve dnech 1-14 a 29-42 v následujících dávkách: 60, 70 a 80 mg/m(2)/den. Hrudní radiační terapie byla podávána ve frakcích 1,8 Gy pětkrát týdně do celkové dávky 54 Gy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let až 85 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky dokumentovaná diagnóza rakoviny jícnu
  • Onemocnění musí být zahrnuto do oblasti radioterapie. Vhodné jsou pacienti s celiakií, perigastrickou, mediastinální nebo supraklavikulární adenopatií
  • věk: 70-85 let
  • Písemný informovaný souhlas.
  • Stav výkonu 0 až 2
  • Počet neutrofilů >1,5 x 10 do 9. mocniny/l a trombocytů > 100 x 10 do 9. mocniny/l.
  • Jaterní: celkový bilirubin nižší nebo roven 1,5násobku horní hranice normálu (ULN) Alanintransamináza (ALT) a aspartáttransamináza (AST) nižší nebo rovný 2,5násobku ULN (nebo nižší nebo rovný 5násobku ULN v případě známé postižení jater
  • Renální: Sérový kreatinin nižší nebo rovný 1,5násobku horní hranice normálu (ULN)

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz tracheoezofageální píštěle nebo invaze do průdušnice nebo velkých průdušek.
  • Předchozí invazivní malignita (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže), pokud není onemocnění po dobu minimálně 2 let (přípustné jsou například karcinomy in situ prsu, dutiny ústní nebo děložního čípku).
  • Předchozí systémová chemoterapie nebo radiační terapie pro rakovinu jícnu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chemoradioterapie s S-1
záření 54Gy nad 30 frakcí a současně s s-1 ve dnech 1-14 a 29-42
Lék: S-1
S-1 byl podáván ve dnech 1-14 a 29-42 v následujících dávkách: 60, 70 a 80 mg/m(2)/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) s-1 v kombinaci s hrudní radioterapií u starších pacientů (> 70 let) s rakovinou jícnu
Časové okno: 3 měsíce na pacienta
MTD bude definována jako maximální úroveň dávky, při které ne více než jeden subjekt ze šesti pocítí toxicitu omezující dávku (DLT) během léčby.
3 měsíce na pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (např. úplná odpověď [CR], částečná odpověď [PR], stabilní onemocnění [SD] nebo progresivní onemocnění [PD]).
Časové okno: závislé na výsledcích
závislé na výsledcích

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Xianghui Du, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZhejiangCH07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na S-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit