S-1 och strålbehandling hos äldre patienter med esofaguscancer
4 mars 2012 uppdaterad av: JYongling, Zhejiang Cancer Hospital
En fas I-studie av S-1 med samtidig strålbehandling hos äldre patienter med esofaguscancer
Äldre patienter med esofaguscancer kommer att få thoraxstrålbehandling 54Gy över 30 fraktioner, och samtidigt med s-1 dagarna 1-14 och 29-42 i följande doser: 60, 70 och 80 mg/m(2)/dag.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syfte: utvärderade den dosbegränsande toxiciteten och den rekommenderade dosen av S-1 för en framtida fas II-studie vid administrering samtidigt med thoraxstrålning till äldre patienter (>70 år) med matstrupscancer.
Metoder: S-1 administrerades dagarna 1-14 och 29-42 i följande doser: 60, 70 och 80 mg/m(2)/dag. Thoraxstrålbehandling administrerades i 1,8 Gy-fraktioner fem gånger i veckan till en total dos av 54 Gy.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
70 år till 85 år (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt dokumenterad diagnos av esofaguscancer
- Sjukdom måste omfattas av ett strålbehandlingsområde. Patienter med celiaki, perigastrisk, mediastinal eller supraklavikulär adenopati är berättigade
- ålder: 70-85 år
- Skriftligt informerat samtycke.
- Prestandastatus på 0 till 2
- Neutrofilantal >1,5 x 10 till 9:e potensen/L och trombocyter > 100 x 10 till 9:e potensen/L.
- Lever: totalt bilirubin mindre än eller lika med 1,5 gånger övre normalgräns (ULN) Alanintransaminas (ALT) och aspartattransaminas (AST) mindre än eller lika med 2,5 gånger ULN (eller mindre än eller lika med 5 gånger ULN i händelse av känd leverpåverkan
- Njure: Serumkreatinin mindre än eller lika med 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
Exklusions kriterier:
- Bevis på trakeesofageal fistel eller invasion i luftstrupen eller större bronkier.
- Tidigare invasiv malignitet (förutom icke-melanomatös hudcancer) om inte sjukdomsfri i minst 2 år (till exempel är cancer in situ i bröstet, munhålan eller livmoderhalsen tillåtna).
- Tidigare systemisk kemoterapi eller strålbehandling för esofaguscancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kemoradioterapi med S-1
strålning 54Gy över 30 fraktioner, och samtidigt med s-1 på dagarna 1-14 och 29-42
|
S-1 administrerades dagarna 1-14 och 29-42 i följande doser: 60, 70 och 80 mg/m(2)/dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal tolererad dos (MTD) av s-1 i kombination med torakal strålbehandling hos äldre patienter (> 70 år) med matstrupscancer
Tidsram: 3 månader per patient
|
MTD kommer att definieras som den maximala dosnivå vid vilken högst en patient av sex upplever en dosbegränsande toxicitet (DLT) under behandlingen.
|
3 månader per patient
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (t.ex. fullständigt svar [CR], partiellt svar [PR], stabil sjukdom [SD] eller progressiv sjukdom [PD]).
Tidsram: beroende på resultat
|
beroende på resultat
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Xianghui Du, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2010
Första postat (Uppskatta)
4 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 mars 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2012
Senast verifierad
1 mars 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZhejiangCH07
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .