S-1 et radiothérapie chez les patients âgés atteints d'un cancer de l'œsophage
4 mars 2012 mis à jour par: JYongling, Zhejiang Cancer Hospital
Une étude de phase I de S-1 avec radiothérapie concomitante chez des patients âgés atteints d'un cancer de l'œsophage
Les patients âgés atteints d'un cancer de l'œsophage recevront une radiothérapie thoracique de 54 Gy en 30 fractions, et en même temps que s-1 les jours 1 à 14 et 29 à 42 aux doses suivantes : 60, 70 et 80 mg/m(2)/jour.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Objectif : évalué la toxicité dose-limitante et la dose recommandée de S-1 pour une future étude de phase II lorsqu'il est administré en même temps que la radiothérapie thoracique chez des patients âgés (> 70 ans) atteints d'un cancer de l'œsophage.
Méthodes : S-1 a été administré les jours 1 à 14 et 29 à 42 aux doses suivantes : 60, 70 et 80 mg/m(2)/jour. La radiothérapie thoracique a été administrée en fractions de 1,8 Gy cinq fois par semaine jusqu'à une dose totale de 54 Gy.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
70 ans à 85 ans (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologiquement documenté de cancer de l'œsophage
- La maladie doit être englobée dans un domaine de radiothérapie. Les patients atteints d'adénopathie cœliaque, périgastrique, médiastinale ou supraclaviculaire sont éligibles
- âge : 70-85 ans
- Consentement éclairé écrit.
- Statut de performance de 0 à 2
- Numération des neutrophiles > 1,5 x 10 à la puissance 9/L et plaquettes > 100 x 10 à la puissance 9/L.
- Hépatique : bilirubine totale inférieure ou égale à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) Alanine transaminase (ALT) et aspartate transaminase (AST) inférieure ou égale à 2,5 fois la LSN (ou inférieure ou égale à 5 fois la LSN en cas de atteinte hépatique connue
- Rénal : créatinine sérique inférieure ou égale à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
Critère d'exclusion:
- Preuve de fistule trachéo-oesophagienne ou d'invasion de la trachée ou des bronches principales.
- Antécédents de malignité invasive (à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux) à moins qu'il n'y ait pas de maladie depuis au moins 2 ans (par exemple, le carcinome in situ du sein, de la cavité buccale ou du col de l'utérus est autorisé).
- Antécédents de chimiothérapie systémique ou de radiothérapie pour un cancer de l'œsophage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chimioradiothérapie avec S-1
rayonnement 54Gy sur 30 fractions, et simultané avec s-1 les jours 1-14 et 29-42
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S-1 a été administré les jours 1 à 14 et 29 à 42 aux doses suivantes : 60, 70 et 80 mg/m(2)/jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose maximale tolérée (DMT) de s-1 en association avec la radiothérapie thoracique chez les patients âgés (> 70 ans) atteints d'un cancer de l'œsophage
Délai: 3 mois par patient
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la MTD sera définie comme le niveau de dose maximal auquel pas plus d'un sujet sur six éprouve une toxicité limitant la dose (DLT) au cours du traitement.
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3 mois par patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réponse objective (par exemple, réponse complète [RC], réponse partielle [PR], maladie stable [SD] ou maladie évolutive [MP]).
Délai: dépend des résultats
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dépend des résultats
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Xianghui Du, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2010
Première publication (Estimation)
4 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 mars 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2012
Dernière vérification
1 mars 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZhejiangCH07
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