Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

S-1 и лучевая терапия у пожилых пациентов с раком пищевода

4 марта 2012 г. обновлено: JYongling, Zhejiang Cancer Hospital

Фаза I исследования S-1 с одновременной лучевой терапией у пожилых пациентов с раком пищевода

Пожилые пациенты с раком пищевода будут получать торакальную лучевую терапию 54 Гр за 30 фракций и одновременно с s-1 в дни 1-14 и 29-42 в следующих дозах: 60, 70 и 80 мг/м2/день.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: оценить дозолимитирующую токсичность и рекомендуемую дозу S-1 для будущего исследования фазы II при одновременном введении с торакальной лучевой терапией у пожилых пациентов (старше 70 лет) с раком пищевода.

Методы: S-1 вводили в дни 1-14 и 29-42 в следующих дозах: 60, 70 и 80 мг/м2/день. Торакальная лучевая терапия проводилась фракциями по 1,8 Гр пять раз в неделю до общей дозы 54 Гр.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 70 лет до 85 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный диагноз рака пищевода
  • Заболевание должно быть включено в область лучевой терапии. Пациенты с глютеновой, перигастральной, медиастинальной или надключичной лимфаденопатией имеют право на участие.
  • возраст:70-85 лет
  • Письменное информированное согласие.
  • Статус производительности от 0 до 2
  • Количество нейтрофилов >1,5 х 10 в 9-й степени/л и тромбоцитов > 100 х 10 в 9-й степени/л.
  • Печень: общий билирубин менее чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) известное поражение печени
  • Почки: креатинин сыворотки меньше или равен 1,5 раза верхней границы нормы (ВГН)

Критерий исключения:

  • Признаки трахеопищеводного свища или инвазии в трахею или крупные бронхи.
  • Инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением немеланоматозного рака кожи), за исключением случаев отсутствия заболевания в течение как минимум 2 лет (например, допустима карцинома in situ молочной железы, полости рта или шейки матки).
  • Предыдущая системная химиотерапия или лучевая терапия рака пищевода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Химиолучевая терапия С-1
облучение 54 Гр за 30 фракций и одновременно с с-1 в 1-14 и 29-42 дни
Лекарство: С-1
S-1 вводили в дни 1-14 и 29-42 в следующих дозах: 60, 70 и 80 мг/м2/сут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (MTD) s-1 в сочетании с торакальной лучевой терапией у пожилых пациентов (> 70 лет) с раком пищевода
Временное ограничение: 3 месяца на пациента
MTD будет определяться как максимальный уровень дозы, при котором не более чем один субъект из шести испытывает дозолимитирующую токсичность (DLT) во время лечения.
3 месяца на пациента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота объективного ответа (например, полный ответ [CR], частичный ответ [PR], стабильное заболевание [SD] или прогрессирующее заболевание [PD]).
Временное ограничение: зависит от результатов
зависит от результатов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhejiang Cancer Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Xianghui Du, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZhejiangCH07

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования С-1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться