Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

S-1 og strålebehandling hos eldre pasienter med esophageal cancer

4. mars 2012 oppdatert av: JYongling, Zhejiang Cancer Hospital

En fase I-studie av S-1 med samtidig strålebehandling hos eldre pasienter med esophageal cancer

Eldre pasienter med esophageal cancer vil motta thoraxstrålebehandling 54Gy over 30 fraksjoner, og samtidig med s-1 på dag 1-14 og 29-42 ved følgende doser: 60, 70 og 80 mg/m(2)/dag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formål: evaluerte den dosebegrensende toksisiteten og anbefalt dose av S-1 for en fremtidig fase II-studie når det administreres samtidig med thoraxstråling hos eldre pasienter (>70 år) med esophageal cancer.

Metoder: S-1 ble administrert på dag 1-14 og 29-42 i følgende doser: 60, 70 og 80 mg/m(2)/dag. Thoraxstrålebehandling ble administrert i 1,8 Gy fraksjoner fem ganger ukentlig til en total dose på 54 Gy.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år til 85 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk dokumentert diagnose av esophageal Cancer
  • Sykdom må omfattes av et stråleterapifelt. Pasienter med cøliaki, perigastrisk, mediastinal eller supraklavikulær adenopati er kvalifisert
  • alder: 70-85 år
  • Skriftlig informert samtykke.
  • Ytelsesstatus på 0 til 2
  • Nøytrofiltall >1,5 x 10 til 9. potens/L og blodplater > 100 x 10 til 9. potens/L.
  • Hepatisk: total bilirubin mindre enn eller lik 1,5 ganger øvre grense for normal (ULN) Alanintransaminase (ALT) og aspartattransaminase (AST) mindre enn eller lik 2,5 ganger ULN (eller mindre enn eller lik 5 ganger ULN i tilfelle av kjent leverpåvirkning
  • Nyre: Serumkreatinin mindre enn eller lik 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på trakeøsofageal fistel, eller invasjon i luftrøret eller store bronkier.
  • Tidligere invasiv malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft) med mindre sykdomsfri i minst 2 år (for eksempel er carcinoma in situ i brystet, munnhulen eller livmorhalsen tillatt).
  • Tidligere systemisk kjemoterapi eller strålebehandling for kreft i spiserøret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kjemoradioterapi med S-1
stråling 54Gy over 30 fraksjoner, og samtidig med s-1 på dagene 1-14 og 29-42
Legemiddel: S-1
S-1 ble administrert på dag 1-14 og 29-42 i følgende doser: 60, 70 og 80 mg/m(2)/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) av s-1 i kombinasjon med thoraxstrålebehandling hos eldre pasienter (> 70 år) med spiserørskreft
Tidsramme: 3 måneder per pasient
MTD vil bli definert som det maksimale dosenivået der ikke mer enn én av seks pasienter opplever en dosebegrensende toksisitet (DLT) under behandlingen.
3 måneder per pasient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (f.eks. fullstendig respons [CR], delvis respons [PR], stabil sykdom [SD] eller progressiv sykdom [PD]).
Tidsramme: avhengig av resultater
avhengig av resultater

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Xianghui Du, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

4. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZhejiangCH07

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere