S-1 e Radioterapia em Pacientes Idosos com Câncer de Esôfago
4 de março de 2012 atualizado por: JYongling, Zhejiang Cancer Hospital
Um estudo de Fase I de S-1 com radioterapia concomitante em pacientes idosos com câncer de esôfago
Pacientes idosos com câncer de esôfago receberão radioterapia torácica 54Gy em 30 frações e concomitantemente com s-1 nos dias 1-14 e 29-42 nas seguintes dosagens: 60, 70 e 80 mg/m(2)/dia.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Objetivo: avaliar a toxicidade limitante da dose e a dose recomendada de S-1 para um futuro estudo de fase II quando administrado concomitantemente com radiação torácica em pacientes idosos (> 70 anos) com câncer de esôfago.
Métodos:S-1 foi administrado nos dias 1-14 e 29-42 nas seguintes dosagens: 60, 70 e 80mg/m(2)/dia. A radioterapia torácica foi administrada em frações de 1,8 Gy, cinco vezes por semana, até uma dose total de 54 Gy.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
70 anos a 85 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico documentado histologicamente de câncer de esôfago
- A doença deve ser englobada em um campo de radioterapia. Pacientes com adenopatia celíaca, perigástrica, mediastinal ou supraclavicular são elegíveis
- idade: 70-85 anos
- Consentimento informado por escrito.
- Status de desempenho de 0 a 2
- Contagem de neutrófilos >1,5 x 10 à 9ª potência/L e plaquetas > 100 x 10 à 9ª potência/L.
- Hepático: bilirrubina total menor ou igual a 1,5 vezes o limite superior normal (LSN) Alanina transaminase (ALT) e aspartato transaminase (AST) menor ou igual a 2,5 vezes o LSN (ou menor ou igual a 5 vezes o LSN em caso de envolvimento hepático conhecido
- Renal: Creatinina sérica menor ou igual a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
Critério de exclusão:
- Evidência de fístula traqueoesofágica ou invasão da traquéia ou brônquios principais.
- Malignidade invasiva prévia (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que livre da doença por um período mínimo de 2 anos (por exemplo, carcinoma in situ da mama, cavidade oral ou colo do útero são todos permitidos).
- Quimioterapia sistêmica prévia ou radioterapia para câncer de esôfago
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Quimiorradioterapia com S-1
radiação 54Gy em 30 frações e concomitante com s-1 nos dias 1-14 e 29-42
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S-1 foi administrado nos dias 1-14 e 29-42 nas seguintes dosagens: 60, 70 e 80mg/m(2)/dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose máxima tolerada (MTD) de s-1 em combinação com radioterapia torácica em pacientes idosos (> 70 anos) com câncer de esôfago
Prazo: 3 meses por paciente
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o MTD será definido como o nível máximo de dose no qual não mais do que um indivíduo em seis experimenta uma toxicidade limitante da dose (DLT) durante o tratamento.
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3 meses por paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (por exemplo, resposta completa [CR], resposta parcial [PR], doença estável [SD] ou doença progressiva [PD]).
Prazo: dependente dos resultados
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dependente dos resultados
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xianghui Du, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
4 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZhejiangCH07
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