Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

S-1 e radioterapia in pazienti anziani con carcinoma esofageo

4 marzo 2012 aggiornato da: JYongling, Zhejiang Cancer Hospital

Uno studio di fase I su S-1 con radioterapia concomitante in pazienti anziani con cancro esofageo

I pazienti anziani con carcinoma esofageo riceveranno radioterapia toracica 54Gy su 30 frazioni e in concomitanza con s-1 nei giorni 1-14 e 29-42 ai seguenti dosaggi: 60, 70 e 80 mg/m(2)/giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo: valutato la tossicità dose-limitante e la dose raccomandata di S-1 per un futuro studio di fase II quando somministrato in concomitanza con radiazioni toraciche in pazienti anziani (> 70 anni) con cancro esofageo.

Metodi: S-1 è stato somministrato nei giorni 1-14 e 29-42 ai seguenti dosaggi: 60, 70 e 80 mg/m(2)/giorno. La radioterapia toracica è stata somministrata in frazioni da 1,8 Gy cinque volte alla settimana per una dose totale di 54 Gy.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 70 anni a 85 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente documentata di cancro esofageo
  • La malattia deve essere compresa in un campo di radioterapia. Sono ammissibili i pazienti con adenopatia celiaca, perigastrica, mediastinica o sopraclavicolare
  • età: 70-85 anni
  • Consenso informato scritto.
  • Stato delle prestazioni da 0 a 2
  • Conta dei neutrofili > 1,5 x 10 alla 9a potenza/L e piastrine > 100 x 10 alla 9a potenza/L.
  • Epatico: bilirubina totale inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) Alanina transaminasi (ALT) e aspartato transaminasi (AST) inferiore o uguale a 2,5 volte l'ULN (o inferiore o uguale a 5 volte l'ULN in caso di coinvolgimento epatico noto
  • Renale: creatinina sierica inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di fistola tracheoesofagea o invasione della trachea o dei bronchi principali.
  • Pregressa neoplasia invasiva (tranne il cancro della pelle non melanomatoso) a meno che non sia esente da malattia da almeno 2 anni (ad esempio, carcinoma in situ della mammella, della cavità orale o della cervice sono tutti consentiti).
  • Precedente chemioterapia sistemica o radioterapia per il cancro esofageo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioradioterapia con S-1
radiazione 54Gy su 30 frazioni e in concomitanza con s-1 nei giorni 1-14 e 29-42
Droga: S-1
S-1 è stato somministrato nei giorni 1-14 e 29-42 ai seguenti dosaggi: 60, 70 e 80 mg/m(2)/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) di s-1 in combinazione con radioterapia toracica in pazienti anziani (> 70 anni) con cancro esofageo
Lasso di tempo: 3 mesi per paziente
la MTD sarà definita come il livello massimo di dose al quale non più di un soggetto su sei sperimenta una tossicità dose-limitante (DLT) durante il trattamento.
3 mesi per paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ad es. risposta completa [CR], risposta parziale [PR], malattia stabile [SD] o malattia progressiva [PD]).
Lasso di tempo: dipendenti dai risultati
dipendenti dai risultati

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xianghui Du, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZhejiangCH07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro esofageo

Prove cliniche su S-1

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi