S-1 e radioterapia in pazienti anziani con carcinoma esofageo
4 marzo 2012 aggiornato da: JYongling, Zhejiang Cancer Hospital
Uno studio di fase I su S-1 con radioterapia concomitante in pazienti anziani con cancro esofageo
I pazienti anziani con carcinoma esofageo riceveranno radioterapia toracica 54Gy su 30 frazioni e in concomitanza con s-1 nei giorni 1-14 e 29-42 ai seguenti dosaggi: 60, 70 e 80 mg/m(2)/giorno.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Scopo: valutato la tossicità dose-limitante e la dose raccomandata di S-1 per un futuro studio di fase II quando somministrato in concomitanza con radiazioni toraciche in pazienti anziani (> 70 anni) con cancro esofageo.
Metodi: S-1 è stato somministrato nei giorni 1-14 e 29-42 ai seguenti dosaggi: 60, 70 e 80 mg/m(2)/giorno. La radioterapia toracica è stata somministrata in frazioni da 1,8 Gy cinque volte alla settimana per una dose totale di 54 Gy.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 70 anni a 85 anni (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologicamente documentata di cancro esofageo
- La malattia deve essere compresa in un campo di radioterapia. Sono ammissibili i pazienti con adenopatia celiaca, perigastrica, mediastinica o sopraclavicolare
- età: 70-85 anni
- Consenso informato scritto.
- Stato delle prestazioni da 0 a 2
- Conta dei neutrofili > 1,5 x 10 alla 9a potenza/L e piastrine > 100 x 10 alla 9a potenza/L.
- Epatico: bilirubina totale inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) Alanina transaminasi (ALT) e aspartato transaminasi (AST) inferiore o uguale a 2,5 volte l'ULN (o inferiore o uguale a 5 volte l'ULN in caso di coinvolgimento epatico noto
- Renale: creatinina sierica inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
Criteri di esclusione:
- Evidenza di fistola tracheoesofagea o invasione della trachea o dei bronchi principali.
- Pregressa neoplasia invasiva (tranne il cancro della pelle non melanomatoso) a meno che non sia esente da malattia da almeno 2 anni (ad esempio, carcinoma in situ della mammella, della cavità orale o della cervice sono tutti consentiti).
- Precedente chemioterapia sistemica o radioterapia per il cancro esofageo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Chemioradioterapia con S-1
radiazione 54Gy su 30 frazioni e in concomitanza con s-1 nei giorni 1-14 e 29-42
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S-1 è stato somministrato nei giorni 1-14 e 29-42 ai seguenti dosaggi: 60, 70 e 80 mg/m(2)/giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dose massima tollerata (MTD) di s-1 in combinazione con radioterapia toracica in pazienti anziani (> 70 anni) con cancro esofageo
Lasso di tempo: 3 mesi per paziente
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la MTD sarà definita come il livello massimo di dose al quale non più di un soggetto su sei sperimenta una tossicità dose-limitante (DLT) durante il trattamento.
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3 mesi per paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva (ad es. risposta completa [CR], risposta parziale [PR], malattia stabile [SD] o malattia progressiva [PD]).
Lasso di tempo: dipendenti dai risultati
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dipendenti dai risultati
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Xianghui Du, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
4 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 marzo 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2012
Ultimo verificato
1 marzo 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZhejiangCH07
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