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老年食管癌患者的 S-1 和放疗

2012年3月4日 更新者:JYongling、Zhejiang Cancer Hospital

老年食管癌患者 S-1 同步放疗的 I 期研究

患有食管癌的老年患者将接受 54Gy 的胸部放疗,分 30 次,并在第 1-14 天和第 29-42 天同时接受 s-1,剂量如下:60、70 和 80 mg/m(2)/天。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目的:评估 S-1 在老年食管癌患者(>70 岁)中同时进行胸部放疗时的剂量限制毒性和推荐剂量,用于未来的 II 期研究。

方法:在第 1-14 天和第 29-42 天按以下剂量施用 S-1:60、70 和 80mg/m(2)/天。 胸部放疗每周 5 次,每次 1.8Gy,总剂量为 54Gy。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

70年 至 85年 (年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 食管癌的组织学诊断
  • 疾病必须包含在放疗范围内。患有腹腔、胃周、纵隔或锁骨上淋巴结肿大的患者符合条件
  • 年龄:70-85岁
  • 书面知情同意书。
  • 性能状态 0 到 2
  • 中性粒细胞计数 >1.5 x 10 的 9 次方/L 和血小板 > 100 x 10 的 9 次方/L。
  • 肝脏:总胆红素小于或等于正常值上限 (ULN) 的 1.5 倍 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) 小于或等于 ULN 的 2.5 倍(或小于或等于 ULN 的 5 倍,如果已知的肝脏受累
  • 肾脏:血清肌酐小于或等于正常上限 (ULN) 的 1.5 倍

排除标准:

  • 气管食管瘘或侵入气管或大支气管的证据。
  • 既往侵袭性恶性肿瘤(非黑色素瘤性皮肤癌除外),除非至少 2 年无病(例如,乳腺癌、口腔癌或子宫颈原位癌都是允许的)。
  • 既往接受过食管癌的全身化疗或放疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:S-1 放化疗
辐射 54Gy 超过 30 次,并在第 1-14 天和第 29-42 天与 s-1 同步
S-1 在第 1-14 天和第 29-42 天按以下剂量给药:60、70 和 80mg/m(2)/天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
S-1联合胸部放疗治疗老年(>70岁)食管癌患者的最大耐受剂量(MTD)
大体时间:每个病人 3 个月
MTD 将被定义为最大剂量水平,在该剂量水平下,六分之一的受试者在治疗期间不会出现剂量限制性毒性 (DLT)。
每个病人 3 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
客观缓解率(例如完全缓解 [CR]、部分缓解 [PR]、疾病稳定 [SD] 或疾病进展 [PD])。
大体时间:取决于结果
取决于结果

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Xianghui Du, MD、Zhejiang Cancer Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年2月1日

初级完成 (实际的)

2011年12月1日

研究完成 (实际的)

2011年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2010年8月3日

首次发布 (估计)

2010年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年3月4日

最后验证

2012年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

S-1的临床试验

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