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S-1 und Strahlentherapie bei älteren Patienten mit Speiseröhrenkrebs

4. März 2012 aktualisiert von: JYongling, Zhejiang Cancer Hospital

Eine Phase-I-Studie zu S-1 mit gleichzeitiger Strahlentherapie bei älteren Patienten mit Speiseröhrenkrebs

Ältere Patienten mit Speiseröhrenkrebs erhalten eine Thorax-Strahlentherapie mit 54 Gy über 30 Fraktionen und gleichzeitig mit s-1 an den Tagen 1–14 und 29–42 in den folgenden Dosierungen: 60, 70 und 80 mg/m(2)/Tag.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Bewertung der dosislimitierenden Toxizität und der empfohlenen Dosis von S-1 für eine zukünftige Phase-II-Studie bei gleichzeitiger Verabreichung mit Thoraxbestrahlung bei älteren Patienten (>70 Jahre alt) mit Speiseröhrenkrebs.

Methoden: S-1 wurde an den Tagen 1–14 und 29–42 in den folgenden Dosierungen verabreicht: 60, 70 und 80 mg/m(2)/Tag. Die thorakale Strahlentherapie wurde fünfmal wöchentlich in 1,8-Gy-Fraktionen bis zu einer Gesamtdosis von 54 Gy verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch dokumentierte Diagnose von Speiseröhrenkrebs
  • Die Krankheit muss in einen Strahlentherapiebereich fallen. Patienten mit Zöliakie, periagastrischer, mediastinaler oder supraklavikulärer Adenopathie sind teilnahmeberechtigt
  • Alter: 70-85 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung.
  • Leistungsstatus von 0 bis 2
  • Neutrophilenzahl > 1,5 x 10 hoch 9/L und Blutplättchen > 100 x 10 hoch 9/L.
  • Leber: Gesamtbilirubin kleiner oder gleich dem 1,5-fachen oberen Grenzwert des Normalwerts (ULN) Alanintransaminase (ALT) und Aspartattransaminase (AST) kleiner oder gleich dem 2,5-fachen ULN (oder weniger als oder gleich dem 5-fachen ULN im Falle von). bekannte Leberbeteiligung
  • Nieren: Serumkreatinin kleiner oder gleich dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN)

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen einer tracheoösophagealen Fistel oder einer Invasion in die Luftröhre oder die großen Bronchien.
  • Vorherige invasive Malignität (außer nicht melanomatöser Hautkrebs), es sei denn, sie ist seit mindestens 2 Jahren krankheitsfrei (z. B. sind alle Karzinome in situ der Brust, der Mundhöhle oder des Gebärmutterhalses zulässig).
  • Vorherige systemische Chemotherapie oder Strahlentherapie bei Speiseröhrenkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radiochemotherapie mit S-1
Bestrahlung 54 Gy über 30 Fraktionen und gleichzeitig mit s-1 an den Tagen 1–14 und 29–42
Arzneimittel: S-1
S-1 wurde an den Tagen 1–14 und 29–42 in den folgenden Dosierungen verabreicht: 60, 70 und 80 mg/m(2)/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von s-1 in Kombination mit einer Thorax-Strahlentherapie bei älteren Patienten (> 70 Jahre alt) mit Speiseröhrenkrebs
Zeitfenster: 3 Monate pro Patient
Die MTD wird als die maximale Dosis definiert, bei der nicht mehr als einer von sechs Probanden während der Behandlung eine dosislimitierende Toxizität (DLT) erfährt.
3 Monate pro Patient

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (z. B. vollständiges Ansprechen [CR], teilweises Ansprechen [PR], stabile Erkrankung [SD] oder fortschreitende Erkrankung [PD]).
Zeitfenster: abhängig von den Ergebnissen
abhängig von den Ergebnissen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Xianghui Du, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZhejiangCH07

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