S-1 en radiotherapie bij oudere patiënten met slokdarmkanker
4 maart 2012 bijgewerkt door: JYongling, Zhejiang Cancer Hospital
Een fase I-studie van S-1 met gelijktijdige radiotherapie bij oudere patiënten met slokdarmkanker
Oudere patiënten met slokdarmkanker krijgen thoracale bestralingstherapie 54Gy over 30 fracties, en gelijktijdig met s-1 op dag 1-14 en 29-42 in de volgende doseringen: 60, 70 en 80 mg/m(2)/dag.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Doel: de dosisbeperkende toxiciteit en de aanbevolen dosis van S-1 geëvalueerd voor een toekomstige fase II-studie bij gelijktijdige toediening met thoracale bestraling bij oudere patiënten (> 70 jaar oud) met slokdarmkanker.
Methoden: S-1 werd toegediend op dag 1-14 en 29-42 in de volgende doseringen: 60, 70 en 80 mg/m2/dag. Thoracale radiotherapie werd vijf keer per week toegediend in fracties van 1,8 Gy tot een totale dosis van 54 Gy.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
70 jaar tot 85 jaar (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch gedocumenteerde diagnose van slokdarmkanker
- Ziekte moet worden omvat in een radiotherapieveld. Patiënten met coeliakie, perigastrische, mediastinale of supraclaviculaire adenopathie komen in aanmerking
- leeftijd: 70-85 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Prestatiestatus van 0 tot 2
- Aantal neutrofielen >1,5 x 10 tot de 9e macht/L en bloedplaatjes > 100 x 10 tot de 9e macht/L.
- Lever: totaal bilirubine minder dan of gelijk aan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) Alaninetransaminase (ALT) en aspartaattransaminase (AST) minder dan of gelijk aan 2,5 keer ULN (of minder dan of gelijk aan 5 keer ULN in geval van bekende leverbetrokkenheid
- Nier: serumcreatinine minder dan of gelijk aan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van tracheo-oesofageale fistel, of invasie in de luchtpijp of grote bronchiën.
- Eerdere invasieve maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker), tenzij ziektevrij gedurende minimaal 2 jaar (carcinoom in situ van de borst, mondholte of baarmoederhals zijn bijvoorbeeld allemaal toegestaan).
- Voorafgaande systemische chemotherapie of bestralingstherapie voor slokdarmkanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chemoradiotherapie met S-1
bestraling 54Gy over 30 fracties, en gelijktijdig met s-1 op dag 1-14 en 29-42
|
S-1 werd toegediend op dag 1-14 en 29-42 in de volgende doseringen: 60, 70 en 80 mg/m2/dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van s-1 in combinatie met thoracale radiotherapie bij oudere patiënten (> 70 jaar oud) met slokdarmkanker
Tijdsspanne: 3 maanden per patiënt
|
de MTD zal worden gedefinieerd als het maximale dosisniveau waarbij niet meer dan één op de zes proefpersonen een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaart tijdens de behandeling.
|
3 maanden per patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Objectief responspercentage (bijv. volledige respons [CR], partiële respons [PR], stabiele ziekte [SD] of progressieve ziekte [PD]).
Tijdsspanne: afhankelijk van resultaten
|
afhankelijk van resultaten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Xianghui Du, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
4 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 maart 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2012
Laatst geverifieerd
1 maart 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZhejiangCH07
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .