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S-1 y radioterapia en pacientes ancianos con cáncer de esófago

4 de marzo de 2012 actualizado por: JYongling, Zhejiang Cancer Hospital

Un estudio de fase I de S-1 con radioterapia concurrente en pacientes de edad avanzada con cáncer de esófago

Los pacientes ancianos con cáncer de esófago recibirán radioterapia torácica de 54 Gy en 30 fracciones y simultáneamente con s-1 los días 1 a 14 y 29 a 42 en las siguientes dosis: 60, 70 y 80 mg/m2/día.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo: evaluar la toxicidad limitante de la dosis y la dosis recomendada de S-1 para un futuro estudio de fase II cuando se administra junto con radiación torácica en pacientes de edad avanzada (>70 años) con cáncer de esófago.

Métodos: S-1 se administró los días 1-14 y 29-42 en las siguientes dosis: 60, 70 y 80 mg/m2/día. La radioterapia torácica se administró en fracciones de 1,8 Gy cinco veces por semana hasta una dosis total de 54 Gy.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años a 85 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico documentado histológicamente de cáncer de esófago
  • La enfermedad debe estar englobada en un campo de radioterapia. Son elegibles los pacientes con adenopatías celíacas, perigástricas, mediastínicas o supraclaviculares.
  • edad:70-85 años
  • Consentimiento informado por escrito.
  • Estado de rendimiento de 0 a 2
  • Recuento de neutrófilos > 1,5 x 10 elevado a la 9ª potencia/L y plaquetas > 100 x 10 elevado a la 9ª potencia/L.
  • Hepático: Bilirrubina total inferior o igual a 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) Alanina transaminasa (ALT) y aspartato transaminasa (AST) inferior o igual a 2,5 veces el LSN (o inferior o igual a 5 veces el LSN en caso de compromiso hepático conocido
  • Renal: creatinina sérica inferior o igual a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de fístula traqueoesofágica o invasión de la tráquea o los bronquios principales.
  • Neoplasia maligna invasiva previa (excepto cáncer de piel no melanoma) a menos que esté libre de enfermedad durante un mínimo de 2 años (por ejemplo, se permite el carcinoma in situ de mama, cavidad oral o cuello uterino).
  • Quimioterapia o radioterapia sistémica previa para el cáncer de esófago

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Quimiorradioterapia con S-1
radiación 54Gy en 30 fracciones, y concurrente con s-1 en los días 1-14 y 29-42
Droga: S-1
S-1 se administró los días 1-14 y 29-42 en las siguientes dosis: 60, 70 y 80 mg/m2/día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada (MTD) de s-1 en combinación con radioterapia torácica en pacientes de edad avanzada (> 70 años) con cáncer de esófago
Periodo de tiempo: 3 meses por paciente
la MTD se definirá como el nivel de dosis máxima en el que no más de un sujeto de cada seis experimenta una toxicidad limitante de la dosis (DLT) durante el tratamiento.
3 meses por paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (por ejemplo, respuesta completa [RC], respuesta parcial [PR], enfermedad estable [SD] o enfermedad progresiva [PD]).
Periodo de tiempo: depende de los resultados
depende de los resultados

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zhejiang Cancer Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Xianghui Du, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZhejiangCH07

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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