S-1 og strålebehandling hos ældre patienter med kræft i spiserøret
4. marts 2012 opdateret af: JYongling, Zhejiang Cancer Hospital
Et fase I-studie af S-1 med samtidig strålebehandling hos ældre patienter med kræft i spiserøret
Ældre patienter med esophageal cancer vil modtage thoraxstrålebehandling 54Gy over 30 fraktioner og sideløbende med s-1 på dag 1-14 og 29-42 ved følgende doser: 60, 70 og 80 mg/m(2)/dag.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formål: evalueret den dosisbegrænsende toksicitet og anbefalede dosis af S-1 til et fremtidigt fase II-studie, når det administreres samtidig med thoraxstråling til ældre patienter (>70 år) med esophageal cancer.
Metoder: S-1 blev administreret på dag 1-14 og 29-42 i følgende doser: 60, 70 og 80 mg/m(2)/dag. Thoraxstrålebehandling blev administreret i 1,8 Gy-fraktioner fem gange ugentligt til en samlet dosis på 54 Gy.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
70 år til 85 år (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk dokumenteret diagnose af esophageal cancer
- Sygdom skal være omfattet af et strålebehandlingsområde. Patienter med cøliaki, perigastrisk, mediastinal eller supraklavikulær adenopati er kvalificerede
- alder: 70-85 år
- Skriftligt informeret samtykke.
- Ydeevnestatus på 0 til 2
- Neutrofiltal >1,5 x 10 til 9. potens/L og blodplader > 100 x 10 til 9. potens/L.
- Hepatisk: total bilirubin mindre end eller lig med 1,5 gange øvre grænse for normal (ULN) Alanintransaminase (ALT) og aspartattransaminase (AST) mindre end eller lig med 2,5 gange ULN (eller mindre end eller lig med 5 gange ULN i tilfælde af kendt leverpåvirkning
- Nyre: Serumkreatinin mindre end eller lig med 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
Ekskluderingskriterier:
- Tegn på trakeøsofageal fistel eller invasion i luftrøret eller større bronkier.
- Tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft), medmindre sygdomsfri i mindst 2 år (f.eks. er carcinom in situ i brystet, mundhulen eller livmoderhalsen alle tilladt).
- Tidligere systemisk kemoterapi eller strålebehandling for kræft i spiserøret
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kemoradioterapi med S-1
stråling 54Gy over 30 fraktioner og samtidig med s-1 på dag 1-14 og 29-42
|
S-1 blev administreret på dag 1-14 og 29-42 i følgende doser: 60, 70 og 80 mg/m(2)/dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolereret dosis (MTD) af s-1 i kombination med thoraxstrålebehandling hos ældre patienter (> 70 år) med esophageal cancer
Tidsramme: 3 måneder pr. patient
|
MTD vil blive defineret som det maksimale dosisniveau, hvor ikke mere end én ud af seks forsøgspersoner oplever en dosisbegrænsende toksicitet (DLT) under behandlingen.
|
3 måneder pr. patient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv responsrate (fx komplet respons [CR], delvis respons [PR], stabil sygdom [SD] eller progressiv sygdom [PD]).
Tidsramme: afhængig af resultater
|
afhængig af resultater
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Xianghui Du, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. juli 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. august 2010
Først opslået (Skøn)
4. august 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. marts 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2012
Sidst verificeret
1. marts 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZhejiangCH07
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .