Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S-1 og strålebehandling hos ældre patienter med kræft i spiserøret

4. marts 2012 opdateret af: JYongling, Zhejiang Cancer Hospital

Et fase I-studie af S-1 med samtidig strålebehandling hos ældre patienter med kræft i spiserøret

Ældre patienter med esophageal cancer vil modtage thoraxstrålebehandling 54Gy over 30 fraktioner og sideløbende med s-1 på dag 1-14 og 29-42 ved følgende doser: 60, 70 og 80 mg/m(2)/dag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: evalueret den dosisbegrænsende toksicitet og anbefalede dosis af S-1 til et fremtidigt fase II-studie, når det administreres samtidig med thoraxstråling til ældre patienter (>70 år) med esophageal cancer.

Metoder: S-1 blev administreret på dag 1-14 og 29-42 i følgende doser: 60, 70 og 80 mg/m(2)/dag. Thoraxstrålebehandling blev administreret i 1,8 Gy-fraktioner fem gange ugentligt til en samlet dosis på 54 Gy.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år til 85 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret diagnose af esophageal cancer
  • Sygdom skal være omfattet af et strålebehandlingsområde. Patienter med cøliaki, perigastrisk, mediastinal eller supraklavikulær adenopati er kvalificerede
  • alder: 70-85 år
  • Skriftligt informeret samtykke.
  • Ydeevnestatus på 0 til 2
  • Neutrofiltal >1,5 x 10 til 9. potens/L og blodplader > 100 x 10 til 9. potens/L.
  • Hepatisk: total bilirubin mindre end eller lig med 1,5 gange øvre grænse for normal (ULN) Alanintransaminase (ALT) og aspartattransaminase (AST) mindre end eller lig med 2,5 gange ULN (eller mindre end eller lig med 5 gange ULN i tilfælde af kendt leverpåvirkning
  • Nyre: Serumkreatinin mindre end eller lig med 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på trakeøsofageal fistel eller invasion i luftrøret eller større bronkier.
  • Tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft), medmindre sygdomsfri i mindst 2 år (f.eks. er carcinom in situ i brystet, mundhulen eller livmoderhalsen alle tilladt).
  • Tidligere systemisk kemoterapi eller strålebehandling for kræft i spiserøret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kemoradioterapi med S-1
stråling 54Gy over 30 fraktioner og samtidig med s-1 på dag 1-14 og 29-42
Medicin: S-1
S-1 blev administreret på dag 1-14 og 29-42 i følgende doser: 60, 70 og 80 mg/m(2)/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af s-1 i kombination med thoraxstrålebehandling hos ældre patienter (> 70 år) med esophageal cancer
Tidsramme: 3 måneder pr. patient
MTD vil blive defineret som det maksimale dosisniveau, hvor ikke mere end én ud af seks forsøgspersoner oplever en dosisbegrænsende toksicitet (DLT) under behandlingen.
3 måneder pr. patient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (fx komplet respons [CR], delvis respons [PR], stabil sygdom [SD] eller progressiv sygdom [PD]).
Tidsramme: afhængig af resultater
afhængig af resultater

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Xianghui Du, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2010

Først opslået (Skøn)

4. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZhejiangCH07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med S-1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner